发酵工艺批生产记录.doc

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1、INVESemi-worksPlantDocumentname：BatchProductionRecordofSaccharomycescerevisiawrittenby：date：2014/4/17Reviewedby：date：Documentnumber：Approvedby：date：Draftedbythedepartment：R&DEffectivedate：Changerecord：Version：01Pagenumber：Supersedes：Editionsequencenumber：生产批号：2014－生产日期：.编号：第1页共64页FF1试验用种子摇瓶培养记录产

2、品批号FF1空白摇瓶批号配方代号培养基配制与灭菌原料名称批号配比（%）6000ml需配量(g)实际加量(g)葡萄糖2120120蛋白胨2120120酵母浸取物16060PH温度25℃称量者宾彬复核者灭菌温度115℃灭菌时间30分钟4月18日10时30分至13时30分分装6000ml装12只操作者监督者无菌检验□合格□不合格鉴定者复核人接种培养接种时间日时分接入菌种批号操作者监督者培养终止时间日时分培养温度℃无菌情况鉴定者质量菌种批号数量只质量控制使用只销毁只鉴定者复核人种龄小时备注REC-SC-215-01第2页共64页XXX发酵过程无菌检查产品批号2014－开始生产日期取样时间(小时

3、)取样量镜检情况无菌试验操作者一级种子设备号：1．接种前200ml2．接种后200ml3.200ml4.200ml5.200ml二级种子设备号：1．接种前200ml2．接种后200ml3.200ml4.200ml发酵设备号：1．接种前200ml2．接种后200ml3．200ml4．200ml5．200ml6．200ml7．200ml8.200ml9.200ml10.200mlREC-SC-215-01第3页共64页XXX一级种子罐配料单产品批号12－批量0.30m3单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1葡萄糖2蛋白胨3酵母膏45678910调pH6.0～6.211300

4、L121314称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第4页共64页一级种子培养基的配制及灭菌记录产品批号2014－设备号灭菌日期准备：□确认无上次生产遗留物。□检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。□空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30分钟。实际压力范围~Mpa开始时间时分结束时间时分操作者监督者日期.种子培养基的配制：往种子罐中注入适量饮用水_____升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀,再调pH至6.0～6.2，消前pH。操作者监督者日期.种子培养基的灭菌：按S

5、OP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度121℃,121℃开始计时.开始升温时间时分，起始温度℃保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围~℃操作者监督者日期.种子罐的接种种子批号：数量只体积ml种者：鉴定者：日期:.REC-SC-215-01第5页共64页XXX一级种子罐原始记录1产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27℃罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021

6、:0022:0023:00REC-SC-215-01第6页共64页XXX一级种子罐原始记录2产品批号2014－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27℃罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第7页共64页XXX一级种子罐原始记录3产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27℃罐压0.04~0.07MPa备注当班者

7、交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第8页共64页XXX一级种子罐原始记录4产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27℃罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:00