工艺规程、批生产记录培训汇报材料

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1、工艺规程培训工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。[《规范》（2010年版）第十四章附则术语（十六）]制订生产工艺规程意义生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。生产工艺规程是对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。生产工艺规程是药品生

2、产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令的主要依据。工艺规程编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录《中华人民共和国药典》（2010年版）制订工艺规程基本要求工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据工艺规程由生产技术部工艺员负责起草，车间主任及车间工艺员及其他相关部门配合协助。工艺规程由生产技术部长会同质量保证部及其他相关部门进行审核，并批准后颁布执行。每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形

3、式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。工艺规程的内容（新版GMP第170条）生产处方产品名称和产品代码产品剂型、规格和批量所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法生产操作要求对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号详细的生

4、产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）所有中间控制方法及标准预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度待包装产品的储存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件需要说明的注意事项工艺规程的内容（新版GMP第170条）包装操作的要求以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置需

5、要说明的注意事项，包括对生产区或设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对中间控制的详细操作，包括取样方法及标准待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度工艺规程的内容产品概述：包括产品名称、性状、适应症或功能主治、用法用量、贮藏、批准文号、规格、有效期。处方和依据生产工艺流程图（标明洁净区域划分）操作过程及工艺条件，并说明以下情况：生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）重点操作的复核采用原辅料的名称使用

6、设备的名称操作过程及方法所有工艺控制技术参数操作中盛装容器的名称、物料标签尾料处理要求（包括片头、片尾）质量控制要点工艺规程的内容原辅料质量标准及检查方法中间产品质量标准及检查方法成品的质量标准和检查方法包装材料的质量标准和检查方法物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊贮存要求）主要设备一览表(名称、型号、生产企业、数量、生产能力)物料消耗定额原辅材料消耗定额包装材料消耗定额动力消耗定额技术安全与劳动保护各工序收率及物料平衡计算劳动组织、岗位定员、生产周期和工时定额工艺规程管理要求生产工艺规程是技术管理的基础，

7、是公司各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。凡从事生产组织的管理人员、岗位操作工必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。正式生产的每种产品必须制订生产工艺规程和岗位标准操作规程，否则不准生产。生产工艺规程由生产技术部工艺员负责组织起草，生产技术部负责组织质量管理部、研发部及相关生产车间会审会签，由生产管理负责人总审核，质量管理负责人批准后执行。在生产工艺规程使用期间，如需修改必须由与品种生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上述审批权限和程序办理修改内容，由生产技术部通知有关部门，并在规程附

8、页详细记录。生产工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行生产工艺教育和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。生产工艺规程属于重要管理文件，须进行长期保存。生产工艺规程是内部资料，必须按密级妥善管理，注意保管，不得遗失，严防失密，任何人不得外传和泄漏，印制时标明印数，做好印制记录。批生产记录培训批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，可追溯