水蛭工艺规程.doc

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1、第八部分生产管理水蛭工艺规程安徽徽草堂药业饮片股份有限公司标准管理规程题目：水蛭工艺规程编号：TS-21-270制定人：制定日期：2016年月日版本：1审核人：审核日期：2016年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：2016年月日生效日期：2016年月日目的：建立水蛭炮制加工艺，使生产质检部门有法可依范围：水蛭炮制加工过程分发部门：生产部质量部生产车间1.1.11.21.31.41.51.61.72.3.3.13.23.33.43.53.6品名、规格品名：水蛭【产品代码】4270汉语拼音名：shuizhi【批量】100kg包装规格：1kg/袋【执行标准】：水蛭原料质量标准：T

2、S-31-1270水蛭半成品质量标准：TS-34-3270水蛭成品质量标准：TS-35-4270炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部水蛭产品概述:产品来源：本品为水蛭科动物蚂横WhitmaniapigraWhitman、水蛭HirudonipponicaWhitman或柳叶蚂蟥WhitmaniaacranulataWhitman的干燥全体。夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥。主产于山东微山、东平、南阳湖等湖中。产品特点(性状)：蚂蟥 呈扁平纺锤形，有多数环节，长4～10cm，宽0.5～2cm。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可见黑色斑点排成5条纵纹；腹

3、面平坦，棕黄色。两侧棕黄色，前端略尖，后端钝圆，两端各具1吸盘，前吸盘不显著，后吸盘较大。质脆，易折断，断面胶质状。气微腥。水蛭 扁长圆柱形，体多弯曲扭转，长2～5cm，宽0.2～0.3cm。柳叶蚂蟥 狭长而扁，长5～12cm，宽0.1～0.5cm。【性味与归经】咸、苦，平；有小毒。归肝经。【功能与主治】破血通经，逐瘀消癥。用于血瘀经闭，癥瘕痞块，中风偏瘫，跌扑损伤。【用法与用量】l～3g。【注意】孕妇禁用。【贮藏】置干燥处，防蛀。4、水蛭产品工艺流程及环境区域划分示意图原药材（水蛭）（仙茅）入库监控监控外包装材料外包装净制监控内包装材料内包装中转站监控取样过筛监控检验标准管理

4、规程题目：水蛭工艺规程编号：TS-21-270颁发部门：质量部生效日期：2016年月日版本：15、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.4水蛭生产操作过程及工艺条件：原药材（水蛭）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（水蛭），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（水蛭）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当

5、清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制处理：净选岗位操作规程SOP-08-101取原药材水蛭，筛去土末，除去杂质。将净制合格的水蛭放入周转箱，经质检员检验合格后，转入过筛作业区（未经质检员检验验收，不准进入过筛区）。净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。净制后的水蛭，未经质检员检验验收，不准进入过筛区。标准管理规程题目：水蛭工艺规程编号：TS-21-270颁发部门：质量部生效日期：2016年月日版本：15.35.3.15.3.25.3

6、.35.3.45.3.55.45.4.15.4.2过筛工序：筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程，筛选机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取盐水蛭，用筛选机，筛去粉末，筛网孔径为2mm，筛货厚度为：25-30mm。将净盐水蛭，装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交包装工序。筛选岗职工清理干净作业场地、筛选机，填写清场记录表和生产批次记录。筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装作业区或中间站。中转站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号、填好标志，用洁净

7、周转箱加盖，分区分类存放。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好记录。包装工序：内包装岗位操作规程SOP-08-108外包装岗位操作规程SOP-08-109根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。标准管理规程题目：水蛭工艺规程编号：TS-21-270颁发部门：质量部生效日期：2016年月日版本：15.5.3