免疫荧光干式定量检测仪SOP,免疫荧光干式定量检测仪规范化操作流程.doc

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1、飞测免疫荧光干式定量检测仪SOP文件内容提要：一，检测原理及适用范围二，仪器基本参数及使用条件三，检测项目、样本要求、反应时间、线性范围、灵敏度、精密度及参考值四，试剂及试剂储存条件五，仪器常规操作六与LIS系统、计算机的连接和说明七，质量控制八，维护保养九，注意事项十，召回十一，故障排除指南十二联系信息一检测原理及适用范围1.1检测原理：免疫荧光干式定量检测仪与本公司生产的专用检测试剂盒配套使用，应用免疫荧光双抗体夹心法，自动、快速地检测血液中的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和N末端B型钠尿肽原、心脏型脂肪酸结合蛋白、C-反应蛋

2、白、降钙素原、D-二聚体等项目。检测时，样本中的待检测物与荧光标记抗体形成免疫复合物，并经过层析过程，分别固化在检测区和质控区。当检测卡插入飞测®免疫荧光检测仪中，仪器的LED蓝光光源发光照射到检测卡的检测区和质控区荧光免疫复合物上激发荧光物发光，荧光物所发射的光波被信号采集板收集并转化为电信号，电信号的强弱取决于荧光分子数的浓度和数量，分析仪根据反馈的信号强弱，计算出待测样本中被分析物的浓度。免疫荧光干式定量检测仪可同时开展单个或多个分析物的定量检测，检测灵敏度可达pg/ml级。1.2适用范围：免疫荧光干式定量检测仪需配套本公司免疫荧光定

3、量检测试剂盒使用。适用于临床实验室和科研实验室荧光标记免疫检测。二仪器基本参数及使用条件2.1仪器基本参数激发光源：LED激发光谱：中心波长λ0=470nm接收光谱：中心波长λ1=525nm样本类型：全血/血清/血浆和尿液（具体以免疫荧光定量检测试剂盒使用说明书为准）软件系统：自带Windows7环境下的测试控制管理软件硬件接口：USB接口、串口、以太网络接口打印系统：内置热敏打印机（匹配使用宽度57mm的热敏打印纸）尺寸：（470×320×315）mm（长×宽×高）重量：约16kg重复性：cv≤15%稳定性：cv≤8%主要技术指标（以检测

4、心肌肌钙蛋白I项目为例）精密性变异系数（CV值）≤10%准确度检测浓度小于1ng/mL时相对偏差应不大于15%检测浓度大于或等于1ng/mL时相对偏差应不大于10%测量时间从加待检样品到显示检测结果全程不应超过25min2.2使用条件：环境温度：15℃-30℃相对湿度：20%-90%大气压力：700hPa~1060hPa电源电压：AC220V+22V电源频率：50Hz+10Hz放置：仪器应安装在牢固无振动的水泥或木质工作台上，避免阳光直射和机械颤动及强烈电磁场干扰，工作台的台面上应留有足够的空间，工作台的背后应留有不小于10厘米间隙。三检测

5、项目、样本要求、反应时间、线性范围、灵敏度、精密度及参考值检测项目样本要求反应时间检测时间线性范围灵敏度精密度参考值全程CRP(hs+常规)全血8.5μL血清/血浆5μL3min10s0.5~200mg/L0.01mg/LCV≤10%HsCRP<1mg/L：心血管疾病危险度：低；HsCRP:1.0-3.0mg/L：心血管疾病危险度：中；HsCRP:＞3mg/L：心血管疾病危险度：高；常规CRP：<10mg/L：病程＞6-12H,正常，可基本排除细菌感染；常规CRP：10-25mg/l提示病毒感染/若病程尚短，应数小时后复查以排除细菌感染；常

6、规CRP：25-50mg/l提示细菌感染或病毒感染常规CRP：50-100mg/l通常为细菌感染，病毒感染不常见；常规CRP：＞100mg/l提示细菌感染新生儿正常范围：＜2mg/l降钙素原（PCT）全血75μL血清/血浆50μL15min10s0.1~100ng/mL0.01ng/mLCV≤10%<0.1ng/mL:正常；0.1-0.25ng/mL：疑似感染/6-24H复查，不建议用抗生素；0.25-0.5ng/mL：局部感染，建议用抗生素；0.5-2.0ng/mL：严重细菌感染/脓毒症；2.0-10ng/mL：严重脓毒症；＞10ng/m

7、l:脓毒性休克/MODSD-dimer全血15μL5min10s0.1~10mg/L0.01mg/LCV≤10%<0.5mg/L血浆10μLNT-proBNP全血75μL15min10s18-35000pgm/l0.1pg/mlCV≤10%＜75岁：0-300pg/ml≥75岁:0-450pg/mlcTnI全血75μL15min10s0.03-32ng/ml0.01ng/mlCV≤10%＜0.30ng/mlMyo全血75μL15min10s2.4-400ng/ml0.01ng/mlCV≤10%＜58.0ng/ml;CK-MB全血75μL10

8、min10s0.32-80ng/ml0.01ng/mlCV≤10%＜5.0ng/ml四试剂及试剂储存条件试剂：试剂储存条件：参见试剂盒使用说明书。五仪器常规操作使用前准备ü将免疫