统计技术应用操作规程.doc

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1、统计技术应用操作规程文件编码BPZK3-SOP.Q009版本号00代替文件——代替文件编码——部门职务签名日期起草人QA室文件管理员审核人QA室主管审核人质量部副经理审核人质量部经理批准人——质量受权人颁发部门质量部生效日期分发份数Copy№分发部门质量部生产部研发部总经理办公室事务部市场部事业部财务部人事行政部QA室QC室采购部仓储组试剂盒车间细胞培养车间纯化车间工程设备组1目的对本公司质量管理体系内所有产品生命周期内要应用到的统计技术的使用方法进行规范，确保统计技术应用的正确性。2范围适用于对本公司质量管理体系内所有产品生命周期内的统计技术的应用。3职责3.1文件管理员：负责文件的编

2、码工作。3.2文件编制人、审批人：负责遵照执行。4内容4.1基础知识4.1.1总体与个体：研究对象的全体，称为总体或母体；组成总体的每个单元称为个体。4.1.1.1研究对象的全体，指的是研究对象某个数量指标的全部取值。4.1.1.2如果要研究的不是一个，而是几个数量指标，则要分为几个总体来研究。4.1.1.3总体的有限和无限类型随研究的问题而定。4.1.2样本与样品：从总体中随机抽取的若干个个体的总和称为样本或子样；组成样本的每个个体称为样品；样本中所有的样品的数目称为样本容量或子样大小，样本容量常用符号n代表。4.1.3统计量：描述样本数据统计性质的度量值称为统计特征量，简称统计量。统

3、计量的数值大小是由收集的样本数据决定的，统计量是样本数据的函数，但其中不包含未知的参数。常见统计量如下：:子组大小，常用子组中观测值得个数。:子组数。:质量特性的观测值（可用表示单个观测值）。：子组平均值。：子组平均值得平均值。:过程平均值的真值。:子组中位数，对于一组升序或降序排列的个子组观测值，当为奇数时，为该组中间的那个数，当为偶数时，为该组中间2个数的平均值。:中位数的平均值。:子组极差，子组观测值中最大值与最小值之差(在单值图下，代表移动极差，即2个相邻的观测值差值的绝对值)。:极差平均值。:子组标准差4.2常用统计技术的使用4.2.1检查表，又叫调查表、统计分析表，是利用统计

4、图表进行数据整理和粗略的原因分析的一种工具。4.2.2排列图，又称帕累托图或主次因素分析图，排列图按下降的顺序显示出每个项目（例如不合格项目）在整个结果中的相应作用（发生次数、有关每个项目的成本或影响结果的其他指标）。用矩形的高度表示每个项目相应的作用大小，用累计频数表示各项目的累计作用。找出影响产品质量的主要因素，识别质量改进的机会。4.2.2.1排列图的绘制步骤4.2.2.1.1提出问题，制订收集数据的方案。4.2.2.1.2收集数据，对数据进行整理，列出分类统计表。4.2.2.1.3将统计表输入Minitab（以下表数据为例），绘制出柏拉图，具体步骤如下：缺陷项目数量（个）虚焊50

5、0漏水焊300强度不够200外观受损150其他160设置如下图：得到如下排列图：4.2.2.1.4在排列图上，常将曲线的累计百分数分三级，并相应的将因素分为三类。4.2.2.1.4.1A类因素：累积频率为0—80%，该区间的因素是主要影响因素。4.2.2.1.4.2B类因素：累积频率为80%—90%，该区间的因素是次要影响因素。4.2.2.1.4.3C类因素：累积频率为90%—100%，该区间的因素是一般因素。4.2.2.1.5注明数据收集的背景。4.2.3因果图，又名鱼骨图、特性要因图、石川图，找出关键原因，作为制定质量改进措施的重点考虑对象的图。因果图采用收集各种信息，比较原因大小和

6、主次，找出产生问题的主要原因；也就是根据反映出来的主要问题（最终结果），找出影响它的大原因、中原因、小原因、更小原因等等。4.2.3.1因果图的绘制步骤4.2.3.1.1分析影响产品质量各种可能原因（可采用头脑风暴法）。4.2.3.1.2将原因（按5M1E）展开直至细到能采取措施为止。4.2.3.1.3将表输入Minitab中，输出因果图(以下表为例)。人机料法环测不够熟练设备没有保养原因没有检查没有设定标准化方法温度太高仪器偏差太大培训不够设备没有清洁原料含杂质量太高抽样方式不合理湿度太低仪器R&R太高监督不够没有进行点检　　　　设置如下：4.2.3.1.4画出因果图后，要针对主要原因

7、列出对策表。4.2.3.2应用因果图的注意事项4.2.3.2.1充分发扬民主，使所有参加人员充分发表意见、畅所欲言，防止技术权威“一言堂”。4.2.3.2.2原因的表达具体、简练，并注意不要以对策代替原因。4.2.3.2.3原因分析要细到可以采取措施的程度。4.2.3.2.4对关键原因可再进一步进行因果分析，并进行重点考察，制定解决措施。4.2.3.2.5一张图只能用于分析一个质量问题。4.2.4直方图，是通过对随机收集的样本数据进