乙醇质量标准(2015版药典).pdf

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1、质量标准文件编号页码共3页第1页文件名称乙醇质量标准版次01制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门GMP办公室颁发日期执行部门质管部、供应部、生产部、仓储部生效日期分发部门：GMP办公室、质管部、供应部、生取代：产部、仓储部【药品名称】乙醇【汉语拼音】yichun【产品代号】【依据】中国药典2015年版二部（P13）、中国药典2015年版四部通则【性状】本品为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。本品与水，甘油，三氯甲烷或乙醚能任意混溶。相对密度本

2、品的相对密度（中国药典2015年版四部通则0601）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。【鉴别】（1）取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。（2）本品在红外吸收光谱应与对照的图谱（光谱集1290图）一致。【检查】酸碱度取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol∕L氢氧化钠溶液1.0ml溶液应显粉红色。溶液的澄清度与颜色本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混

3、合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。吸光度取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401）测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250~260nm的波长范围内不得过0.06；270~340nm的波长范围内不得过0.02。挥发性杂质照气相色谱法测定（中国药典2015年版四部通则0521）质量标准文件编号页码共3页第2页文件名称乙醇质量标准版次01色谱条件现系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟

4、，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取无水甲醇100µl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（a）；精密量取无水甲醇50µl，乙醛50µl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100µl，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照品（b）；精密量取乙缩醛150µl，置50m

5、l量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100µl，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（c）；精密量取苯100µl，置100ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100µl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（d）；取供试品作为供试品溶液（a）；精密量取4-甲基-2戊醇150µl，，置500ml量瓶中，加供试品稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b）。精密量取对照溶液（a）、（b）、（c）、（d）和供试品溶液（a）、（b）各1µl，分别注入气相色谱仪

6、，记录色谱图，供试品溶液（a）如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液（a）主峰面积的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%；供试品溶液（b）中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2戊醇计）。乙醛和乙缩醛的总含量%=[（0.001%×AE）/(AT-AE)]+[（0.003%×CE）/(CT-CE)]（公式1）式中AE为供试品溶液（a）中乙醛的峰面积AT为对照

7、品溶液（b）中乙醛的峰面积CE为供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积CT为对照品溶液（c）中乙缩醛的峰面积苯含量%=（0.0002%BE）/（BT-BE）（公式2）式中BE为供试品溶液苯的峰面积质量标准文件编号页码共3页第3页文件名称乙醇质量标准版次01BT为对照溶液苯的峰面积不挥发物取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。【类别】消毒防腐药，溶剂。【贮藏】避光，密封保存。【贮存期】暂定3年。【供应商】【操作规程】