傲迪适眼后段植入剂.pdf

《傲迪适眼后段植入剂.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、®傲迪適眼後段植入劑®OZURDEX（dexamethasoneintravitrealimplant）0.7mg衛署藥輸字第025360號本藥限由醫師使用完整開立處方資訊1.藥品名稱®OZURDEX0.7mg玻璃體內植入物注射器2.定性與定量組成各植入物含0.7mgdexamethasone。詳細賦形劑清單請見第6.1節。3.藥物劑型玻璃體內植入物注射器。拋棄式注射器材，含有肉眼無法看見的桿狀植入物。植入物的直徑約0.46mm，長度約6mm。4.臨床資訊4.1適應症因BRVO(BranchRetinalVeinOc

2、clusion)或CRVO(CentralRetinalVeinOcclusion)導致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡萄膜炎的治療。4.2藥量學與投藥方法®OZURDEX必須由具有玻璃體內注射經驗的合格眼科醫師進行投藥。藥量學®建議劑量為於罹病眼部的玻璃體內注射1劑OZURDEX植入物。不建議雙眼同時接受注射(請見第4.4節)。有關重複用藥間隔低於6個月的資料相當有限(請見第5.1節)。目前尚無在視網膜靜脈阻塞案例中重複使用超過2劑植入物的經驗。患者完成注射後應接受監測，以確保若出現感染或眼壓增加時，可及早接

3、受治療(請見第4.4節)。特殊族群老年人(≥65歲)不需調整老年患者的劑量。1腎功能異常®目前尚未針對腎功能異常患者進行OZURDEX試驗，然而對於此族群不需有特殊考量。肝功能異常患者®目前尚未針對肝功能異常患者進行OZURDEX試驗，然而對於此族群不需有特殊考量。小兒族群®OZURDEX尚未建立小兒族群的安全性與療效。投藥方法單次玻璃體內植入物注射器，僅限玻璃體內使用。每個注射器只能用於治療一隻眼睛。進行玻璃體內注射程序時應保持無菌，包括使用無菌手套、無菌覆蓋巾以及無菌開眼器(或其類似物)。注射程序前以及注射當天應

4、先局部點用廣效抗菌眼藥水。應使用適當的局部麻醉。從紙盒內取出鋁箔袋並檢查是否有破損(請參閱第6.4節)。接著，請於無菌區域拆開鋁箔袋，並將注射器輕置於無菌盤上。小心移除注射器的帽蓋。鋁箔袋一旦打開後，應立即使用注射器。一手握住注射器，拉掉注射器的安全護片。請勿扭折安全護片。將針頭的斜面背對鞏膜朝上(使注射者能夠看到針頭的開口)，注射器的長軸平行於眼輪部(limbus)，將針頭緩緩斜行插入鞏膜內約1mm深，再將針頭轉向朝著眼睛中央，插入玻璃體腔內，直到矽膠套碰到結膜為止。緩慢壓下推進鈕直到聽見喀一聲為止。在把注射器從眼

5、部抽出前，請確認推進鈕已經完全壓下，且與注射器表面卡平不再注入(Beforewithdrawingtheapplicatorfromtheeye,makesurethattheactuatorbuttonisfullypressedandhaslockedflushwiththeapplicatorsurface.)。順著插入玻璃體時相同的方向移出針頭。®注射OZURDEX後，隨即透過間接眼底鏡於注射象限內確認是否植入成功。大部分案例都可經由這種方式看到植入結果。若無法看到植入物，可用無菌棉棒輕輕壓住注射部位即可看到

6、植入物。接受玻璃體內注射後，患者應繼續接受廣效抗菌藥物治療。4.3禁忌症®OZURDEX禁用於●對其活性成分或任一賦形劑過敏者。●具有或疑似具有眼部或眼周感染(Periocularinfection)，包括大部分發生於角膜與結膜的病毒性疾病，例如活動性單純皰疹病毒性上皮角膜炎(樹枝狀角膜炎)、牛痘(vaccinia)、水痘、分枝桿菌感染及真菌疾病。●無法單靠藥物有效控制的晚期青光眼。●晶狀體後囊部破裂之無晶狀體患眼。●晶狀體後囊部破裂以及植入前房人工水晶體之患眼。4.4特殊使用警語與注意事項以下情況不建議使用:1.患

7、有活動性或不活動性toxoplasmosis患者。22.明顯鞏膜變薄或鞏膜突出或有可能因使用此劑型導致鞏膜破裂者。3.使用抗凝血劑或有可能因使用此劑型導致玻璃體內出血者。監測任何玻璃體內注射都可能造成眼內炎、眼內發炎、眼壓增加以及視網膜剝離。必須總是使用正確的無菌注射技術。此外，患者完成注射後應接受監測，以確保若出現感染或眼壓增加時，可及早接受治療。監測方式包括：注射後立即檢查視神經頭血流量、注射後30分鐘內進行眼壓檢查以及注射後2至7日間進行生物顯微鏡檢查(biomicroscopy)。必須要求患者不可延誤通報任何

8、疑似眼內炎的症狀或任何上述不良反應。不良反應使用皮質類固醇可能造成後囊下白內障(posteriorsubcaspsularcataracts)與青光眼，也可能造成繼發性眼部感染。在臨床試驗中，白內障較常發生於有晶狀體(phakiclens)並接受第2劑注射的患者(請見第4.8節)；在368位患者中只有1位患者在第1次治療期間需要進行白內障手術，