药事管理学试卷.doc

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1、第二小组试卷一．单选题（共9道试题，共18分。）1.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（C）第二章A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药2.执业药师注册有效期为（B）第二章A.2年B.3年C.5年D10年3．GLP规定该规范适用于（B）第六章A.为申请药品临床试验而进行的非临床安全性研究B.为申请药品注册而进行的非临床安全性研究C.为申请新药证书而进行的非临床安全性研究D.为申请药品上市而进行的非临床安全性研究4药品广告审查的依据不包括(D)第十章A.《广告法》B.《药品管理法》C.《药

2、品广告审查发布标准》D.《中华人民共和国广告法》5．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）第六章A.合法登记的能独立承担民事责任的机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员6．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（A）第八章A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药7．国家对野生药材资源实行（B）第八章A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则B.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种

3、养相结合的原则8.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为(C)第十二章A.每周B.每月C.每三个月D.每半年9．开办零售企业的审查批准部门是（C）第十二章A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．县以上药品监督管理部门D．卫生行政管理部门二．名词解释（共5道题，一道4分，共20分）1.（第四章）执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。2.（第二章）处方药：指凭执业医师和执业医师处

4、方方可购买、调配和使用的药品3.（第六章）药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。4.（第十章）药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签5.（第十章）药品信息：指有关药品和药品活动的特征和变化。三、辨析题1.有人说药品是特殊商品，有人说药品不是特殊商品，请对这一说法进行辨析！药品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有与其他商品不同的特点，由此被称为特殊商品，这些特点是(1)药品是与人们

5、的生命相关联的物质。各种药品有各种不同的适应证或主治功能，以及用法用量和注意事项。若没有对症下药，或用法用量不适当，或滥用、误用，均会影响人们身心健康，甚至危及生命。生命关联性是药品的基本特点(2)高质量性和严格的药品质量监督管理(3)公共福利性，药品的商品使用价值是防治疾病，维护人们的生命健康，具有社会福利性(4)专业性强，人们必须经医师处方或药师指导才能正确合理使用药品，属于医药专业人员指导性商品(5)品种多产量有限2.GMP与ISO9000的都是质量管理规范因此他们并没有区别IS09000标准和GMP都具有广泛的国际认同性，

6、两者既有共性又有区别。相同点：GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；强调从事后把关变为预防为主；实施工序控制：变管结果为管因素；强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。不同点：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而IS09000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力；IS09000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。GMP

7、与IS09000并不是对立的，而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准，GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。从全球产品质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行IS09000认证，但国际上对药品生产企业依然采用GMP作为质量认证标准四．简答题1．简述新药审批的要求？（第六章）鼓励仿制创新新药审批期间的注册分类和技术要求补充资料的规定样品管理2.简述药品信息收集的渠道？（第十章）了解有关药事法律法规拥有权威的参考书查阅专业期刊利用文献检索工具参加学术

8、会议、继续教育讲座咨询药品研发、生产、经营企业参加药品实践利用法律或行政手段五．问答题（每题10分，共计20分）1.简述药品生产、经营、医院药学工作中的道德要求？（第四章P83-84）药品生产道德要求：1.保证生产2．质量第一3.保护环境4.规范包