医疗器械分类判定表.pdf

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1、附件医疗器械分类判定表接触人体器械暂时使用短期使用长期使用使用状态皮肤皮肤皮肤/创伤血循环创伤血循环创伤血循环/腔道/腔道腔道/组织/中枢/组织/中枢/组织/中枢（口）（口）（口）使用形式无1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ源2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ医3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ疗4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－器5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－械6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ避孕和计划生育器械7（不包括重复使用ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ手术器械）8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ使用状态轻微损伤中度损伤严重损伤有使用形式源1能量治疗器械ⅡⅡⅢ医2诊断监护器械

2、ⅡⅡⅢ疗3液体输送器械ⅡⅡⅢ器4电离辐射器械ⅡⅡⅢ械5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ—9—非接触人体器械无使用状态基本不影响轻微影响重要影响源使用形式医1护理器械ⅠⅡ－疗医疗器械清洗消毒2－ⅡⅢ器械器3其他无源器械ⅠⅡⅢ械使用状态有基本不影响轻微影响重要影响使用形式源1临床检验仪器设备ⅠⅡⅢ医2独立软件－ⅡⅢ疗医疗器械消毒灭菌器3－ⅡⅢ设备械4其他有源器械ⅠⅡⅢ注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；2．本表中“－”代表不存在这种情形。—10—