厂房设施验证方案及报告带风险评估.doc

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1、药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告验证方案编号SOP-060114-001验证小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC设备部其他部门其他部门方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期可编辑word文档目录一、概述……………………………………………………………………1二、验证概要………………………………………………………………2三、验证内容………………………………………………………………3四、偏差报告汇总………………………………………………………4五、验证评定结果与结论………………………………………………………5六、日常监控与验证周期方案……………………………………………8

2、七、批准……………………………………………………………………9八、变更历史………………………………………………………………10九、附件…………………………………………………………………十、验证合格证书………………………………………………………可编辑word文档一、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP

3、的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。二、验证概要：2.1验证形式：前验证。2.2验证目的：本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。2.3验证实施地点：本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。2.4验

4、证进度计划2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。2.5　验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。2.6验证相关人员及分工：部门名称职位人员验证职责生产车间部门负责人负责车间验证活动安排；进行验证前的评估；参与会签验证报告。验证小组组长负责起草验证方案、报告及培训；按负责验证所需物料的请购、准备；数据汇总及对在验证过程产生的问题进行调查。验证小组成员负责验证的相关检查工作。工程设备管理部部门负

5、责人负责验证过程中设备管理部相关工作的安排；参与会签验证报告。验证小组成员负责设备相关档案文件的保管；空调、水、电的保证及设备设施检查。质量管理部部门负责人负责可编辑word文档验证过程中质量控制、质量保证相关的活动安排；参与会签验证报告。验证小组成员负责验证过程中监督、取样、分析检验活动。生产技术部部门负责人负责组织协调整个验证的顺利进行；参与验证方案的制订；参与会签验证报告。技术部部门负责人负责整个生产过程的工艺技术；参与会签验证报告。2.7验证文件资料：文件名称存放地点厂区平面布置图工程设备管理部生产车间平面布置图工程设备管理部2.8验证依据：文件名称文件编号《GMP实施指南2

6、010版》《药品生产验证指南2003》厂区管理操作规程厂房与设施管理操作规程厂区环境卫生管理操作规程厂区绿化管理操作规程垃圾处理管理操作规程厂房与设施维护检修管理操作规程昆虫鼠害控制管理操作规程人员进出管理操作规程洁净室（区）管理操作规程三、验证内容：3.1设计要求3.1.1一般技术要求：3.1.1.1生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度D级的医药洁净室（区）温度应为18－26℃，相对湿度应为45％－65％。3.1.1.2人员净化及生活用室的温度，冬季应为16－20℃，夏季为26－30℃。3.1.1.3洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁

7、净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。可编辑word文档3.1.1.4医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。3.1.1.5非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于60dB(A)。单向流和混合流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于65dB(A)。3.1.2具体技术要求：3.