医疗机构乙类大型医用设备配制审核程序.doc

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1、医疗机构乙类大型医用设备配制审核程序一、新增乙类大型医用设备1、各医疗机构新增乙类大型医用设备严格按照阶梯配置的原则配置。乙类大型医用设备依据功能定位和技术水平逐级阶梯分型为：“临床实用型”、“临床研究型”和“科研临床型”。原则上省级具有较高水平的三级甲等医院方可配置“科研临床型”，县级及以下医疗机构不得配置“临床研究型”及以上设备。各类型设备阶梯配置机型由卫生部公布执行。2、医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。可行性论证分析报告主要内容包括：申请配置的主要理由，所申请设备的技术发展前景，在临床、科研中的作用，预期使用率以及经济分析等。3

2、、申请材料主要旬括：(1)乙类大型医用设备配置申请表；(2)乙类大型医用设备配置可行性研究报告；(3)医疗机构执业许可证复印件，申请机构基本情况；(4)申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证明(包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明、三甲医院培训证明等复印件)；(1)申请DSA和LA配置需附相关技术准入文件;(2)医疗机构上年度财务报表；(3)资金来源证明(如购置资金来源为财政或上级拨款，需提供相关部门资金批复文件)4、按照属地化管理原则，申请配置大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生计生行政部门逐级审核上报至省卫生计生委。委直属财政预算医疗机构直接上报省卫生计生委审批。各级卫生计生

3、行政主管部门应认真审核，组织专家提出配置意见，对区域内没有新增配置指标或不符合配置准入条件的，不得上报。二、更新乙类大型医用设备1、医疗机构申请更新乙类大型医用设备，应认真组织论证,并提交《乙类大型医用设备更新申请表》等相关材料。2、大型医用设备更新申请表主要内容包括：设备的更新理由和拟配置设备的名称及规格；提供旧机购置时间、使用年限、年均利用率、图像质量、年故障率；公立医疗机构须按国有资产管理办法规定，认真履行固定资产报废或更新程序，并提交对旧设备的去向和处理意见。3、按照属地化管理原则，申请更新设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级审核上报至省卫生计生委审批。委直属财政预算医疗机构直

4、接上报省卫生计生委审批。4、需提供拟更新旧设备的配置许可证复印件。三、受理申请各市卫生计生局审核同意后统一上报省卫生计生委。省卫生计生委受理乙类大型医用设备新购及更新设备配置申请时间每年2次，分别是当年4月和9月，其余时间不予受理。省卫生计生委不受理医疗机构自行送达的申请材料。四、论证审批1、省卫生计生委每年5月和10月组织专家评审。市卫生计生局和医疗机构共同参加论证评审。论证评审的主要程序为：专家组推举组长主持论证评审会，各市卫生计生局介绍本地区设备配置有关情况，医疗机构陈述及答辩，专家研究提出评审初步意见。评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。根据评审工作需要，

5、省卫生计生委可组织专家对医疗机构进行现场查验。2、省卫生计生委综合专家意见，在专家评审工作结束后30个工作日内作出同意、不同意、暂缓配置的批复。3、配置批复以文件签发之日期算起有效期限1年，对逾期未装备的医疗机构，配置批复自动作废。如医疗机构仍需配置大型医用设备的，按规定重新履行报批程序。4、坚决杜绝违规装备，禁止任何违规擅自配置和更新的医疗机构大型医用设备的诊疗收费。未经批准配置的大型医用设备，各级发改、财政及卫生等行政部门不得安排相关资金补助。5、严禁公立医疗机构采取投放、职工集资、合作分成等形式引进大型医用设备。五、设备配置证管理(一)设备的安装验收经同意配置的乙类大型医用设备，在安装

6、调试合格后，医疗机构应填报《陕西省大型医用设备信息登记表》将设备名称、型号、生产厂家、生产日期、成交价格、主要配置、安装使用时间等资料上报市卫生计生局，经审核后统一上报省卫生计生委。(-)《乙类大型医用设备配置许可证》的发放省卫生计生委组织专家现场评测合格后，予以核发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证印制完毕后在5个工作日内通知市卫生计生局领证，发放至医疗机构。陕西省医疗机构乙类大型医用设备配置审核流程