医学检验实验室自建检测方法的现状与期望.pdf

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1、复旦大学中山医院检验科潘柏申仅供学习参考，禁止商业用途pan.baishen@zs-hospital.sh.cnØ医学检验始于实验室自建检测方法（laboratorydevelopedtests，LDT）仅供学习参考，禁止商业用途Ø传统LDT检测试剂自行配置检测结果人工判读Ø现今LDT分子诊断技术质谱分析技术仅供学习参考，禁止商业用途流式细胞技术……ØLDT定义：医学检验实验室自行研发、验证和使用的检测方法，通常仅在研发的医学检验实验室内部使用，不作为商品出售给其它医学检验实验室、医院及个人̶对已获相关行政管理部门

2、批准的体外诊断产品（invitro仅供学习参考，禁止商业用途diagnosticdevice，IVD）进行重大修改？Ø基于高新检测技术的LDT的主要特点̶检测方法的仪器设备复杂̶操作技术难度较高̶操作人员素质和技术能力要求高̶结果分析高度依赖高科技分析软件和数据处理系统仅供学习参考，禁止商业用途̶结果解释的临床水平要求高Ø基于高新检测技术的LDT的临床应用̶诊断罕见疾病（如遗传性疾病）̶协助选择精准治疗方式（如肿瘤靶向药物选择）̶预测疾病风险̶……仅供学习参考，禁止商业用途仅供学习参考，禁止商业用途Ø美国‒有较明确

3、LDT监管措施‒与医保制度有关联Ø欧洲与日本‒无明确LDT监管措施仅供学习参考，禁止商业用途‒与医保制度关系不大Ø美国LDT监管过程概要2015.42015.22014.720102006~20071990sFDA声明1976FDA颁布FDA颁布将与CMSNGS监管FDA提LDT监管共同监管指南FDA起草出全面框架指南FDA开始（草案）少数LDT依据MDA仅供学习参考，禁止商业用途监管LDT（草案）讨论如何监管指南与CLIA适当监管自我管理ØFDA监管LDT框架指南草案的核心原则‒分级与分期Ø体现管理要求的各类文件

4、形式̶报告书（notification）̶不良事件报告（adverse-eventreporting）̶上市前回顾调查（premarket-review）̶质量系统管理（仅供学习参考，禁止商业用途qualitysystemregulations）̶注册表（registrationlisting）Ø分级原则̶检测项目是否适用于高风险疾病/状态人群或患者̶检测项目是用于筛查还是诊断̶依据检测结果做出临床决策的性质̶临床医生是否需要根据LDT结果之外的其他信息一起做出对患者的临床决策̶错误结果产生的潜在后果和影响仅供学习

5、参考，禁止商业用途̶检测项目引发不良事件的数量是否与类别相关法医学检测不需要不需要不需要不需要不需要CLIA认证的HLA不需要不需要不需要不需要不需要配型实验室传统LDT6个月内6个月内不需要不需要完成报告书低风险LDT6个月内6个月内不需要不需要完成报告书罕见疾病诊断LDT6个月内6个月内不需要不需要完成报告书缺少FDA认证但临6个月内6个月内不需要不需要完成报告书床需求的检测项目高风险LDT新项目需立即（用途同FDA批准的提交；6个月内6个月内需要提交需要提交IVD或三类设备，或已经上市项目血液制品安全性检测）

6、仅供学习参考，禁止商业用途需一年内提交其它高风险LDT6个月内6个月内2-5年内提交需要提交需要提交需要510需要510（K）中等风险LDT6个月内6个月内5-9年内提交（K）声明声明正式发布后对所有新的高风险LDT进行上市前审查6个月所有已上市的或新的LDT提交报告书和不良事件报告1年对当前确定高风险的LDT进行上市前审查2年FDA公布仍其它高风险LDT的优先级列表3年第一批高风险LDT的上市前审查3-5年剩下的高风险LDT的上市前审查仅供学习参考，禁止商业用途4年FDA公布中等风险LDT列表5-9年所有中等风险

7、的LDT上市前审查，预计请第三方审查机构Ø各类学术团体对FDA监管的反对意见̶美国临床化学协会（AmericanAssociationforClinicalChemistry，AACC）̶美国病理家协会（CollegeofAmericanPathologists，CAP）̶美国临床医学检验实验室协会（AmericanClinicalLaboratoryAssociation，ACLA）̶美国医院协会（AmericanHospitalAssociation仅供学习参考，禁止商业用途，AHA）̶美国医学会（Americ

8、anMedicalAssociation，AMA）Ø对FDA监管的反对意见1.质疑FDA监管LDT的法定资格̶LDT的监管权应仅限于美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）̶CMS依据CLIA已对LDT进行了很好的监管̶FDA即使可行使监督权，也不是制定监管规则的法定人̶应考虑FDA仅供学习参考，禁止商业用途监管LDT所需动用的公共资源ClinChem，20