沉降菌测试原始记录.doc

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1、RSB60-00微生物检验室沉降菌测试原始记录采样点图示见附图：编号测试单位测试依据SPG108-01测试状态环境温度°C相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期房间编号房间名称面积（m2）取样点数平皿菌落数平均数级别备注1234一更2.12十万级二更2.12十万级缓冲间2.12十万级阳性菌室7.32万级微生物室7.32万级阳性菌室净化工作台0.95715百级阳性菌室、微生物室中净化工作台沉降菌数测定参照《中国药品检验标准操作规程》2005年版检查。微生物室净化工作台0.95715百级阴性对照3评定标准十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1

2、CFU/皿结论检验者复核者RSB64-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）采样点图示见附图：编号测试单位测试依据SPG108-01测试状态环境温度°C相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期房间编号房间名称面积（m2）取样点数平皿菌落数平均数级别备注1234228制粒配浆间8.52十万级230沸腾制粒间21.63十万级231器洗器干间13.12十万级232器存间13.12十万级233取样间52十万级234脱外包缓冲间62十万级237储料间13.42十万级238粉碎称量前室4.32十万级239称量室8.72十万级240粉碎过筛间20.23十万级241中

3、转站1215十万级242铝塑包装间21.53十万级243颗粒包装间23.23十万级244瓶包装间29.63十万级走廊915十万级阴性对照3评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB63-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1）采样点图示见附图：编号测试单位测试依据SPG108-01测试状态环境温度°C相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期房间编号房间名称面积（m2）取样点数平皿菌落数平均数级别备注1234204女一更7.92十万级205男一更92十万级206女二更8.42十万级207男二更7.82十万

4、级208缓冲间7.52十万级209整衣间7.82十万级210洗衣间7.82十万级211内包材室16.92十万级212不良品室7.72十万级213检验室8.12十万级214包衣配浆前室2.52十万级215包衣配浆间62十万级216高效包衣间14.32十万级217胶囊压片前室11.52十万级218清洗室5.42十万级219模存间4.22十万级220压片间14.72十万级221压片间132十万级222胶囊充填间20.32十万级223胶存间7.12十万级224整粒总混间28.83十万级226湿法制粒间26.43十万级227颗粒干燥间122十万级评定标准：十万级≤10CFU/皿

5、；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-00原料车间沉降菌测试原始记录采样点图示见附图：编号测试单位测试依据SPG108-01测试状态环境温度°C相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期房间编号房间名称面积（m2）取样点数平皿菌落数平均数级别备注1234205女一更3.82十万级206女二更3.62十万级207男一更3.82十万级208男二更3.82十万级209缓冲间3.62十万级210器洗室8.32十万级211器存室8.12十万级212结晶室16.54十万级213干燥室11.72十万级214结晶干燥缓冲间4.22十万级215

6、粉碎过筛缓冲间1.42十万级216粉碎过筛间12.32十万级217总混间9.82十万级218内包间10.42十万级219内包存42十万级220洁洗间6.72十万级走廊3十万级阴性对照3评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB62-00原料车间沉降菌测试原始记录采样点图示见附图：编号测试单位测试依据SPG108-01测试状态环境温度°C相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期房间编号房间名称面积（m2）取样点数平皿菌落数平均数级别备注1234302女一更5.52十万级303男一更5.22十万级304女二

7、更6.12十万级305男二更6.12十万级306缓冲间6.12十万级307整衣间6.12十万级308洗衣间6.12十万级309中间站13.62十万级310检验室7.62十万级311器存间18.22十万级312器洗间13.62十万级313洁洗间8.32十万级314工具室3.42十万级315总混间23.02十万级316粉碎过筛22.22十万级317缓冲间13.02十万级318干燥间18.72十万级319结晶间28.02十万级320结晶间32.02十万级323干燥间34.22十万级324粉碎过筛19.52十万级325总混间25.22十万级326内包间14.