2011沉降菌测试记录

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1、沉降菌监测记录编号：ZL-REC-28-2010A测试地点取样室测试状态培养基TSA琼脂培养温度培养时间48小时检测日期培养基批号报告日期操作方法在各洁净房间内选定2点，每点放置1个已培养48小时且无菌落生长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露4小时，将盖合上。置培养箱中在30～35℃培养48小时，计数。平皿菌落数区域12平均值级别备注(cfu/4h)空白对照D级动态标准：A级<1B级<5C级<50D级<100缓冲间取样间结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定　㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×

2、”检验人：复核人：沉降菌监测记录编号：ZL-REC-28-2010A测试地点取样车测试状态培养基TSA琼脂培养温度培养时间48小时检测日期培养基批号报告日期操作方法在各洁净房间内选定2点，每点放置1个已培养48小时且无菌落生长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露4小时，将盖合上。置培养箱中在30～35℃培养48小时，计数。平皿菌落数区域12平均值级别备注(cfu/4h)空白对照D级动态标准：A级<1B级<5C级<50D级<100取样车结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定　㠞备注：符合规定划“√”不符

3、合规定划“×”检验人：复核人：沉降菌监测记录编号：ZL-REC-28-2010A测试地点微生物室测试状态培养基TSA琼脂培养温度培养时间48小时检测日期培养基批号报告日期操作方法在各洁净房间内选定2～4点，每点放置1个已培养48小时且无菌落生长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露4小时，将盖合上。置培养箱中在30～35℃培养48小时，计数。平皿菌落数区域12平均值级别备注(cfu/4h)空白对照C级动态标准：A级<1B级<5C级<50D级<100更衣室缓冲间操作间超净台A级结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结

4、果符合规定　㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”检验人：复核人：沉降菌监测记录编号：ZL-REC-28-2010A测试地点阳性对照室测试状态培养基TSA培养温度培养时间48小时检测日期培养基批号报告日期操作方法在各洁净房间内选定2～4点，每点放置1个已培养48小时且无菌落生长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露4小时，将盖合上。置培养箱中在30～35℃培养48小时，计数。平皿菌落数区域12平均值级别备注(cfu/4h)空白对照C级动态标准：A级<1B级<5C级<50D级<100更衣室缓冲间操作间超净台A级结论：根据洁净

5、区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定　㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”检验人：复核人：沉降菌监测记录编号：ZL-REC-28-2010A测试地点固体制剂车间测试状态培养基营养琼脂培养温度培养时间48小时检测日期培养基批号报告日期操作方法在各洁净房间内选定2点，每点放置1个已培养48小时且无菌落生长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露半小时，将盖合上。置培养箱中在30～35℃培养48小时，计数。平皿菌落数区域12平均值级别备注(个/皿·0.5h)空白对照三十万级静态标准：百级区≤1万级区≤3十万级区≤10

6、三十级区≤15动态标准：为静态标准的2倍人员走廊（一楼）男更衣室（一楼）女更衣室（一楼）洁具室（一楼）器具清洗（一楼）物料暂存1（一楼）物料暂存2（一楼）内包装间1（一楼）内包装间2（一楼）内包装间3（一楼）灭菌前室（一楼）人员走廊（二楼）男更衣室（二楼）女更衣室（二楼）洁具室（二楼）器具清洗（二楼）结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定　㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”检验人：复核人：沉降菌监测记录编号：ZL-REC-28-2010A测试地点固体制剂车间测试状态培养基营养琼脂培养温度培养时间48小时检测日

7、期培养基批号报告日期操作方法在各洁净房间内选定2点，每点放置1个已培养48小时且无菌落生长的培养皿，培养皿碟盖搭在皿底边沿上，使培养基表面暴露半小时，将盖合上。置培养箱中在30～35℃培养48小时，计数。平皿菌落数区域12平均值级别备注(个/皿·0.5h)暂存1（二楼）三十万级静态标准：百级区≤1万级区≤3十万级区≤10三十级区≤15动态标准：为静态标准的2倍暂存2（二楼）中间站（二楼）混合间1（二楼）混合间2（二楼）干燥间1（二楼）干燥间2（二楼）混合制粒间（二楼）粉碎间（二楼）称量配料间（二楼）包衣间（二楼）压片室1（二楼）压片室2（二

8、楼）压片室3（二楼）胶囊充填（二楼）结论：根据洁净区监测的管理程序沉降菌检测要求检测，结果符合规定　㠞备注：符合规定划“√”不符合规定划“×”检验人：复核人：沉降菌监测记录编号：