干燥箱验证方案.doc

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1、干燥箱验证方案目的：确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。内容：1设备描述1.1设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。箱体内有一供试品的工作室，工作室内有试品搁板，试品可置于其上进行干燥。工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温材料。箱门内有一玻璃门，以供观察工作室之情况。1.2设备名称：数字显示鼓风干燥箱1.3设备型号：101A—1型1.4设备编号：1.5制造商：1.6地址

2、：电话：2预确认通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了,,,数字显示鼓风干燥箱。该仪器的主要技术参数见表规格单位技术参数规格单位技术参数电压V220温差(最高温度时)℃±9周率HZ50鼓风机功率KW0.04相数相单鼓风机转速r/min2800加热器数量组2工作室尺寸加热器总功率KW2.4深（d）mm350最高工作温度℃300℃宽（w）mm450调温范围℃室温升10-300高（h）mm450恒温灵敏度℃±13安装确认3.1文件资料：表所列文件资料齐全，并符合GMP要求。表安装确认所需文件资料文件/资料存放地点保管人文件/资

3、料存放地点保管人购买合同财务部仪器合格证书物业部仪器开箱验收单物业部仪器使用说明书物业部3.2安装检查（表）表安装确认项目、指标及结果确认项目确认指标确认结果外观光滑、整洁安装地点和位置室内干燥及水平处结论：确认人：复核人：日期3运行确认在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表）。表运行确认项目、指标及结果确认项目确认指标确认结果电源接通220V电源后，电源指示灯亮温度显示器出现读数设置具体参数可根据仪器指示性能任意设定结论：确认人：复核人：日期4性能验证考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性

4、和精确性。5.1空载热分布（表）表干燥箱空载热分布验证记录表设备名称干燥箱设备型号设备编号验证项目操作结果分析与评价热分布探头温度测试结果/℃第一次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10第二次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置8位置10第三次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10操作人复核人备注验证负责人验证时间年月日结论：确认人：复核人：3.1.1可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。3.1.2温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。3

5、.1.3此试验必须至少进行3次。5.2负载热分布（表）5.2.1按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。5.2.2可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于1(+。5.2.3温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。5.2.4此试验必须至少进行3次。表干燥箱负载热分布验证记录表设备名称干燥箱设备型号101A—1型设备编号验证项目操作结果分析与评价热分布探头温度测试结果/℃（共放入****样品10份。每层5份）第一次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10第二次

6、位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置8位置10第三次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10操作人复核人备注验证负责人验证时间年月日结论：确认人：复核人：3再验证3.1验证每年进行一次。3.2结构如有重大改变，应进行验证。3.3关键配套件、元器件更换时，也应进行验证。7验证结果与评价综合所有验证资料，整理验证结果，填写“验证结果评价和建议”并呈报验证小组进行会签。8最终结论验证小组对验证结果进行综合评审，作出验证结论，并发放“验证合格证书”。