干热灭菌烘箱验证方案.doc

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1、验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确

2、认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。四、验证文件：序号文件名称1隧道烘箱使用说明书2隧道烘箱标准操作程序确认结果见附件1五、仪器仪表仪表名称型号精确度生产厂商校验周期温度巡检仪高效前压差计高效后压差计高效前

3、压差计高效后压差计电压表电流表电流表电流表电流表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。4、将测得的数据列入测试操作记录表中。5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域

4、平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。4、将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。5、分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。确认结果见附件4三、空载热分布的验证1、合格标准：最冷点Fd≥10002、测试仪器：XMD-2000A温度巡检仪3、验证方法：将温度巡检仪的探头

5、用铜丝固定在网带上，启动加热程序当达到设定温度350℃时，启动网带走动，开始记录温度，每10秒钟记录一次，连续三次。4、将测得数据记录在测试验证的记录表中。5、计算最冷点的Fd值如≥1000为合格。确认结果见附件5Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布的验证1、合格标准：最冷点Fd≥10002、测试仪器：同空载热分布3、测试方法：准备洗好的2小时烘箱生产能力的瓶子，启动加热程序使温度达到350℃的正常状态，将12个温度探头放置在瓶中，并连接温度记录仪，启动网带传送瓶子，进行灭菌操作，每10秒钟取每个探头的温度数据，

6、连续三次。4、测得的数据记录在测试验证记录表中。5、测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点Fd值必需≥1000，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。确认结果见附件6二、内毒素挑战试验1、合格标准：热原减少大于31g。2、测试方法：除去内毒素指示剂的标签，折断安瓿颈，用箔封闭瓶口，将含有2500Eu/m1的内毒素指示剂置于干热设备内，经过一个干热程序后，取出内毒素指示剂测定其残余内毒素量。3、将测得的数据列入验证操作记录表中。4、分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。确认结果

7、见附件7Ⅳ、验证结论总结：各级测试验证结束，如合格，编写验证报告予以总论。Ⅴ、附件：附件1：验证文件附件2：高效过滤器的完整性验证附件3：高效过滤器风速的验证附件4：空载热分布的验证附件5：满载温度分布的验证和热穿透去热源验证附件6：内毒素挑战试验附件7：验证合格证附件1验证文件一、确认项目：验证文件序号文件名称存放地点1GMSU-400型隧道式灭菌烘箱的标准操作规程2GMSU-400型隧道式灭菌烘箱使用说明书二、结论：执行人：年月日检查人：年月日附件2仪表校正一、确认项目：仪表校正二、确认要求：仪表名称型号

8、精确度生产厂商校验周期校验日期结论温度巡检仪高效前压差计高效后压差计高效前压差计高效后压差计电压表电流表电流表电流表电流表三、结论：执行人：年月日检查人：年月日附件3OQ（二）高效过滤器完整性试验一、确认项目：高效过滤器完整性试验二、合格标准：最大的泄漏率≥0.5um≤20粒/2分三、测试方法：按验证方案测试四、实测数据：数据序号加热段冷却段第一次第二次第三次五、结论：执行人：年月日检查人：年月日附