临床检验定量项目性能规范.pdf

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1、临床检验定量测量项目性能规范(允许总误差、允许CV和允许偏倚)张诗诗王治国卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心NationalCenterForClinicalLaboratories目录质量管理性能规范性能规范的应用卫生部临床检验中心NationalCenterForClinicalLaboratories目录质量管理性能规范性能规范的应用卫生部临床检验中心NationalCenterForClinicalLaboratories一、质量管理质量管理标准过程QualityPlanningGood质量计划LaboratoryProcess良

2、好实验室QualityQuality实践Improvement质量改进Specification质量规范QualityControlQuality质量控制Assessment质量评价目录质量管理性能规范性能规范的应用二、质量规范质量规范的定义与作用●定义：指的是衡量某一事物或某项工作应该达到的水平、尺度和必须遵守的规定。这里指的是“确保临床医生做出满意的临床决策所需要达到的质量水平”。●作用：建立质量管理所必需的前提条件。质量规范二、质量规范质量规范的基本要求满足医学要求可用于所有实验室基本要求使用简单易于被业内理解认识广泛接受二、质量规范性能

3、规范的发展历程19631968197619992014性能允许允许允许质量规范误差标准差总误差规范二、质量规范术语的变化●质量目标（qualitygoals）、质量标准（qualitystandards）、适当的标准（desirablestandards）、分析目标（analyticalgoals）、分析性能目标（analyticalperformancegoals）等。●2014年之前最广泛使用的术语是质量规范（qualityspecification）。●2014年之后，针对检验中过程的性能，将其评价标准称为性能规范（performance

4、specification）。二、性能规范精密度、正确度和准确度为了执行适当的实验室质量管理体系，必须规定不精密度、偏倚及总误差的性能规范，即允许不精密度、允许偏倚和允许总误差TE=

5、bias

6、+z⨯CV二、质量规范如何设定质量规范？国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）和世界卫生组织（WHO）于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举行会议。Reference:D.Kenny,C.G.Fraser,P.HyltoftPetersen,A.Kallner.ConsensusAgreement.ScandJC

7、linLabInvest,1999,59(7):585-585.“斯德哥尔摩”等级层次1999年斯德哥尔摩会议提出二、质量规范“质量规范”设定策略的层次模型1.评价在特定临床情况下分析性能对临床决策的影响特定临床决策2.评价在一般情况下分析性能对临床决策的影响一般临床决策(A).基于生物学变异分量基于生物学变异(B).基于临床医生观点的分析基于临床医生观点3.来自国家/国际/地区的专家意见已发表的专业推荐4.法规机构/PT组织者相关机构规定5.PT数据证实/已发表的方法学性能文章基于当前分析技术的目标二、性能规范2014年米兰会议基于分析性能对

8、临床结果的影响基于当前技术水平而设定性能规范而设定性能规范（1）直接结果研究：研究试验的分析性能对临床结果的影响；（2）间接结果研究：研究试验的分析2性能对临床分类或决策以及患者结局概率的影响，例如，通过模拟或决策基于被测量的生物学分析。变异而设定性能规范最困难最广泛接受、最常用二、性能规范基于生物学变异而设定性能规范•基本概念：根据生物学变异（个体内生物学变异CV和个体间生物学变异CVG）导I出允许不精密度、允许偏倚和允许总误差。•优点：—适用于大多数被测量—有客观的理论依据•缺点：—评价生物学变异数据的相关性和有效性—尚未建立基于我国人群的

9、生物学变异数据库水平允许CV允许biasTEa最低水平CVA≤0.75CVIBA≤0.375(CVI2+CVG2)1/2TEa≤1.65(0.75CVI)+0.375(CVI2+CVG2)1/2适当水平CVA≤0.50CVIBA≤0.250(CVI2+CVG2)1/2TEa≤1.65(0.50CVI)+0.250(CVI2+CVG2)1/2最佳水平CVA≤0.25CVIBA≤0.125(CVI2+CVG2)1/2TEa≤1.65(0.25CVI)+0.125(CVI2+CVG2)1/2二、性能规范基于当前技术水平而设定性能规范•来源：—能力验证

10、(PT)/室间质评(EQA)，室内质控（IQC）—文献当前技术可以实•优点：现的分析性能最高水平。—当前技术水平的性能数据是现成的一定百分比（通常是8