临床检验定量测定分析批长度设计与应用.pdf

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1、胡丽涛王治国中南大学湘雅医院卫生部临床检验中心2013年9月26日分析批长度与质控频率分析批：为了质量控制的目的，将检测过程按特定时间间隔或特定患者结果数进行分割，每一个分割单元成为批。每批内检测系统的准确度和精密度是相对稳定的。每批都应该有相应的质量控制活动，质控频率与分析批长度是相关联的。管理办法第三章第二十六和二十七条对质控频率有相应要求。目前做法，所有项目早上开始做患者标本前做质控，分析批长度即1天。举例实验室A和B，都是每天早上检测高低2个浓度的质控样本，使用相同的质控规则。A每

2、天检测100个患者样本B每天检测200个患者样本假设一个未知误差出现在了中午并影响到了后面的样本。实验室A受到影响的患者样本是50个，实验室B有100个。结论：实验室情况各不同，应该根据实际情况设计质控频率分析批长度设计软件软件主要有7个功能模块：计算规则在系统误差下的ARL，ed计算规则系统误差下的汇总ARL，ed计算随机误差下的ARL，ed计算随机误差下的汇总ARL，ed计算△PE，计算E(Nu)，计算N。B其中前五个软件模块可用于质量控制理论研究，后两个模块可为实验室设计最佳的分析批长度。分

3、析批长度设计软件软件开发环境及运行要求:分析批长度设计软件分析批长度设计软件质控批长度设计原理误差模式质控批长度设计原理检测模式报告中含有误差的患者结果个数NBN0ARLed报告中含有误差的患者结(averagerunlengthoferrordetection)果个数:此处：ARLed=4[(ARLed-1)×NB-N0]报告中含有误差的患者结果个数不合格的患者结果出现的概率含有误差的患者结果个数≠不合格的患者结果个数没有误差时：不合格患者结果出现的概率为P0检验结果的值服从正太分布均值为标本真值

4、，标准差为分析不精密度的不合格的患者结果出现的概率出现误差时的概率为PE，没有误差时的概率为P0，增加的概率为△PE=PE-P0即在误差存在时，含有误差的结果中有△PE的概率是不合格的结果不合格的患者结果个数含有误差的患者结果个数：[(ARLed-1)×NB-N0]不合格的患者结果个数NE为：NE=△PE[(ARLed-1)×NB-N0]N0=1/2NB（1-P1）限定NE小于1，可计算得到NB的值。ARLedARLed1-3s规则，N=4，不同系统误差下的平均批长度ARLed的具体值1-3s规

5、则，N=4，ARLed随SE的变化趋势ARLed系统误差SE△PE各模式下不合格患者标本E(Nu)的计算各模式下最佳分析批长度的计算NENE=△PE[(ARLed-1)×NB-N0]NB应用实例举例项目规则N批长度标本量/天平均每天批数质控间隔（天）1-3s/2-2s/R-ALB-L22391493.80.34s/4-1s/10-x1-3s/2-2s/R-CHOL-L2261631.01.04s/4-1s/10-xTG-L11-3s1900630.114.31-3s/2-2s/R-AST-L141121

6、491.30.84s/4-1s/10-xLDH-L11-3s2279630.24.41-3s/2-2s/R-ALP-L222671490.61.84s/4-1sTBIL-L11-3s/2-2s23631500.42.4CREA-L11-3s/2-2s2151630.42.4URIC-L11-3s2230630.33.71-3s/2-2s/R-PHOS-L1246631.40.74s/4-1s/10-xCO2-L11-3s/2-2s2158630.42.5GLU-L11-3s2580630.19.2ALB

7、常规质量控制策略和设计后质量控制策略质控图CHOL常规质量控制策略和设计后质量控制策略质控图TG常规质量控制策略和设计后质量控制策略质控图总结根据实验室的性能数据和质控规则，利用所研发的软件可以为实验室设计合理可行的质控频率，对分析批内检测活动进行有效监控。比较不同的质控策略和质控使用率，可以提高成本效益。参考文献[1]ParvinCA.Estimatingtheperformancecharacteristicsofquality-controlprocedureswhenerrorpersists

8、untildetection.ClinChem1991;37:1720-4.[2]ParvmCA.Comparingthepowerofquality-controlrulestodetectpersistentsystematicerror.ClinChem1992;38:358-63.[3]ParvmCA.ComparingthePowerofQuality-ControlRulestoDetectPersistentIncreas