新修订药品GSP培训课件.ppt

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1、新修订药品GSP药品零售企业质量管理规范2014年3月目录51新版GSP的修订背景和情况4执行中常见问题解析2新版GSP的主要变化3新版GSP条款解析2一、新版GSP的修订背景和情况法规依据法规目标解决问题严格监管国际接轨《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等法律法规及有关政策查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决

2、药品流通中存在的突出问题和难点问题以建立最严格的药品监管制度为原则，以促进药品流通行业提升水平为方向，对药品经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨1.新版修订背景和情况1.1修订思路1.新版修订背景和情况1.2修订原则提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则1.新版修订背景和情况1.3修订目标突破三个难点问题票据管理冷链管理药品运输管理推进一项管理手段实施企业计算机管理信息系统强化两个重点环节药品购销渠

3、道的管理储运温湿度控制1.新版修订背景和情况1.4修订创新吸收了供应链管理思想增加了计算机信息化管理仓储温湿度自动监测测药品冷链管理引入了质量风险管控体系内审设备验证完善了质量管理体系1.新版修订背景和情况1.5修订提升软件方面的要求硬件方面的要求建立质量管理体系设立质量管理部门或配备质量管理人员要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效提高了人员资质要求规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施

4、设备1.新版修订背景和情况1.6修订框架总体结构采用总则与附录结合的形式总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整1.新版修订背景和情况1.7总则结构总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中总则4条,附则6条,批发部分

5、118条约占2/3，零售部分59条约占1/3条款数量比原版GSP与实施细则总和168条多出19条1.新版修订背景和情况1.8条款设定新版GSP延续旧版内容条款：批发：16条，零售：7条新版GSP完善旧版内容条款批发：42条，零售：22条新版GSP新增内容条款批发：59条，零售：31条新版GSP删除旧版内容条款批发：31条，零售：10条1.新版修订背景和情况1.9附录内容药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测验证管理二、新版GSP的主要变

6、化一、诚信原则二、合法原则三、合理原则四、实用原则新版GSP总的原则14第三章药品零售的质量管理（共8节、59条）第一节质量管理与职责（第123~126条，共4条）第二节人员管理（第127~135条，共9条）第三节文件（第136~145条，共10条）第四节设施与设备（第146~154条，共9条）第五节采购与验收（第155~161条，共7条）第六节陈列与储存（第162~167条，共6条）第七节销售管理（第168~176条，共9条）第八节售后管理（第177-181条，共5条）新修订GSP中药品零售的

7、质量管理条款15一、（投资人、负责人的专业背景）企业法定代表人或企业负责人应为执业药师资格；二、（现代化技术管理手段）计算机系统；三、（温湿度监测）营业场所温湿度监测调控；四、（电子监管）药品电子监管码；五、（销售凭证）销售票据管理；六、（退货）售出药品退换货管理；新版GSP新增内容16一、（与经营规范相适应，由许可规定）营业场所和仓库面积；二、（从未要求配备）药品检验室及设备；三、（附录另行规定）零售连锁相关条款；四、（企业自行决定）药监部门强制培训；五、（由专业饮片厂负责）中药饮片临方炮制；

8、六、（视包装情况可否经营）易串味品、危险品；新版GSP删除内容17一、（质量体系的灵魂）质量管理文件；二、（提升药店的专业性）人员资质及培训；三、（监测）储存温湿度调控及监测；四、（提高专业性）中药饮片经营管理；五、（高风险）冷藏药品管理；六、（控制点）收货与验收；七、（防止误用）药品有效期管理；八、（药学服务）药品销售及售后管理；新版GSP提升内容18一、计算机系统；二、储存及营业场所温湿度监测设备；三、中药饮片储存及陈列设备；四、冷藏药品储存及陈列设备；五、冷藏药品温度监测数据采集设备；六、