通过内毒素检测控制透析用水及透析液质量的探讨_韦群.pdf

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1、·104·中国血液净化2012年2月第11卷第2期ChinJBloodPurif,February,2012,Vol.11,No.2·血液净化相关产品与技术·通过内毒素检测控制透析用水及透析液质量的探讨韦群【摘要】目的建立常规血液透析用水和透析液内毒素检测制度，把握血液透析用水和透析液内毒素的合理限值，降低血液透析治疗风险；方法根据《中国药典》2010年版第二部收载的细菌内毒素检查法的光度法进行实验，用ATI动态试管仪定量测定反渗水及透析液中内毒素含量(参照ISO标准)；结果共检查12家医院，其中11家医院透析用水内毒素＜0.25EU

2、/ml,合格率占92%。5家医院透析液内毒素＜0.5EU/ml，合格率仅占41%。整改后透析用水和透析液合格率达100%。结论应加强对透析过程各环节的质量控制，及时采取干预措施，持续提升透析质量是完全可能的。【关键词】血液透析；透析液；反渗水；内毒素；感染控制中图分类号：R19文献标识码：Adoi:10.3969/j.issn.1671-4091.2012.02.014血液透析作为目前肾衰竭患者的重要治疗手1.2.1细菌内毒素检查法根据《中国药典》段，广为应用。然而透析治疗同样存在着很大风2010年版第2部收载的细菌内毒素检查法的光度

3、法进行实验[1]，用ATI动态试管仪测定反渗水及透析险。细菌内毒素引起的热原反应就是其中之一。血液透析过程中，血液和透析液经半透膜直接进行溶液中内毒素含量。质交换，透析液中的有害物质可直接进入血液，以1.2.2标本采集用无热原采样瓶采集湛江市4家患者每次4h、透析液流速500ml/min计算，血液及重庆市8家三级甲等医院透析室的反渗水、A液、透析患者的血液每次将与120L透析液接触，如果透B液、透析液，每份标本取2份，1份用于检测，析用水和透析液内毒素含量过高，则透析过程中可1份作为备用溶液。出现急性热原反应。这不仅影响患者的透析效果

4、，1.2.3标准曲线可靠性验证还会危及患者生命安全等，因此控制透析液的细菌1.2.3.1仪器准备及软件系统设置:试验前先预热污染显得尤为重要。近两年来国家加强了对医院血动态仪,使其达到反应温度37℃，进入程序设置相液透析质量的管理，在全国范围开展普查与抽查工关参数，如反应时间、预设透光度值等。作。本公司为内毒素检查试剂(鲎试剂)的生产商，1.2.3.2标准曲线制备：将标准内毒素制备成至有幸应邀协助湛江市4家医院以及重庆市感染控制少3个浓度的稀释液，相邻浓度间稀释倍数不超过中心组织的辖区8家医疗机构对透析用水及透析液10倍,最低浓度不低

5、于所用鲎试剂的标准检测限。取的细菌内毒素进行了检测，医疗单位对照检测结果细菌内毒素国家标准品1支，加入1.0ml细菌内毒进行超标原因分析，采取整改措施后透析液内毒素素检查用水混合15min，将其稀释配制成:2.0、显著降低。0.25、0.03EU/ml3个浓度的反应溶液。1材料与方法1.2.3.3鲎试剂的准备：用移液器准确吸取细菌1.1仪器与试剂内毒素检查用水1.25ml沿瓶壁加入安瓿内，轻轻转ATI动态试管仪(英国LabKinetics公司)；细动瓶壁，使内容物全部溶解(避免产生气泡)。取反菌内毒素国家参考标准品(中国药品生物制品检

6、定应试管11支，按2.0、0.25、0.03EU/ml各浓度所，批号:200707)；动态浊度法鲎试剂(湛江安度平行3管，阴性对照平行2管标记。斯生物公司，批号:0607291)1.2.3.4加样反应：先将复溶好的鲎试剂分装至1.2研究方法各反应试管中，0.1ml/管,再将0.1ml各反应溶液作者单位：524022湛江，湛江安度斯生物有限公司中国血液净化2012年2月第11卷第2期ChinJBloodPurif,February,2012,Vol.11,No.2·105·加入相应反应管中，将每支反应管内的混合液轻轻结果混匀，插入动态仪

7、器中反应。1.2.3.5填写参数：在表格中填写反应项目及相表1湛江4家医院透析用水及透析液内毒素检查结果(Eu/ml)应参数，实验结束，软件自动进行数据处理。医院编号透析用水A液B液透析液10.01＜0.010.050.051.2.3.6结果阴性对照的反应时间大于标准曲线20.05＜0.010.030.187最低浓度的反应时间，标准曲线的相关系数︱ｒ︳30.01＜0.010.110.2540.0310.020.070.166≥0.98，标准曲线成立。1.2.4样品检测：分别采集湛江地区4家医院、重庆地区8家医院透析用水及透析液样本测试

8、。表1的结果表明湛江4家医院透析用水、透析1.2.4.1按1.2.3准备仪器及软件设置，并建立液内毒素检查结果均较好，浓缩液A、B液均为外标准曲线.购药厂生产，内毒素含量均较小。1.2.4.2加样反应：先将复溶好的鲎试剂