医疗器械知识培训课件.pptx

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1、1目录医疗器械定义医疗器械分类医疗器械注册管理医疗器械生产管理医疗器械经营管理医疗器械标签说明书一、医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制

2、；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2一、医疗器械定义3二、医疗器械分类国家对医疗器械进行分类管理，共分3类●第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩等。4二、医疗器械分类●第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。5二、医疗器械分类●第三类是具有较

3、高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。6二、医疗器械分类2002年分类目录7二、医疗器械分类8二、医疗器械分类医疗器械行业经过10余年的高速发展，产品种类增长迅速，技术复杂的产品不断涌现，2002版分类目录已经不能适应形势发展的要求，主要体现在一下：该分类目录仅提供产品类别和品名举例信息，缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息技术发展新形势下，2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定

4、的不合理性，产品归类存在交叉该目录已不能完全覆盖近年出现的新产品，虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别，部分弥补2002版目录的不足，但因缺乏整体性和系统性，仍不能满足需要9二、医疗器械分类为解决以上问题，原国家药品监督管理局自2009年开始组织开展了2002版目录修订工作，于2012年8月28日发布修订完成的《6823医用超声仪器及有关设备》等4个子目录，并开展了其他子目录修订的研究工作。2014年发布实施的《条例》对医疗器械分类工作提出更高要求，为解决2002版目录与产业发展和监管要求不适应的问题，国家药品监督管理局2015年

5、7月启动《医疗器械分类目录》修订工作，优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容。10二、医疗器械分类2017年09月04日国家药监局发布了新的医疗器械分类目录，自2018年8月1日起施行新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录；将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；增加了产品预期用途和产品描述；在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。11二、医疗器械分类1222个子目录二、医疗器械分类13二、医疗器械分类管理14二、医疗器械分类15红框是2018年分类

6、目录黄框是2002年分类目录三、医疗器械注册管理第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理境内第一类医疗器械备案：由备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案：备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。16重点三、医疗器械注册管理第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、

7、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。眼用冷敷凝胶：陕延械备2015000117三、医疗器械注册管理18三、医疗器械注册管理境内第二类医疗器械：由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械：国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口二、三类医疗器械：国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。19三、医疗器械注册管理医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册

8、审批部门所在地的简称：境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；×2为注