分子诊断行业深度报告：精准医疗，看PCR还是NGS.docx

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1、投资摘要：IVD黄金赛道，百亿级市场蓄势待发分子诊断是发展最快的IVD细分领域，国内分子诊断市场广阔、增长迅猛。相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域。2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至约132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，呈现快速增长态势，虽然仅占全球市场规模的16.86%，但是增速约为全球增速的2.6倍。分子诊断应用场景多样化，覆盖生育健康检测、肿瘤全周期检测、传染病检测等多个领域，本报告重点梳理了几个投资者较为关注的热门领域进行

2、剖析，主要包括：无创产前诊断（NIPT）：NIPT是NGS应用成熟的典范领域，相比传统的血清学唐筛，NIPT具有检出率高、流产风险低、检测周期短、操作简便等诸多优势，市场广阔而成熟。NIPT检测范围随着技术的发展不断扩大，贝瑞基因、华大基因等龙头企业推出的NIPTPlus升级产品将检测范围拓展至更多的染色体数量或结构异常、甚至单基因遗传病，更好地契合不同的临床需求。随着国内对NIPT监管从无序到有序、越来越多省份将NIPT纳入医保或降低价格，NIPT开始进入大众价时代。国内贝瑞基因和华大基因凭借先发优势和技术优势寡头垄断，市场竞争格局已趋于稳定。肿瘤伴随诊断：伴随诊断（CDx

3、）是靶向用药、实现精准治疗的关键因素。目前仍以PCR为主，FDA批准的39个CDx产品中有15个是基于PCR，NGS是未来方向，2018年燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物四家企业的肿瘤NGS检测试剂盒先后获批，标志着国产NGS伴随诊断产品开始迈入市场化阶段，PCR和NGS将齐头并进、共同发展。目前伴随诊断渗透率不足50%，根据我们测算，肺癌、胃癌等6个癌种的PCR+NGS伴随诊断市场规模合计约39亿元，随着大Panel和NGS产品渗透率提升，以及更多靶点和相应靶向药物的发现，伴随诊断市场有望进一步扩容。国内艾德生物凭借多年的技术优势和产品布局成为伴随诊断行业领跑者，产品管线

4、丰富，核心竞争力强，渠道和品牌优势明显，PCR领域基本实现进口替代；燃石医学是国内肿瘤NGS伴随诊断领域龙头，凭借核心技术优势于2018年拿下国产“肿瘤NGS试剂盒第一证”，目前在肿瘤NGS伴随诊断市占率第一。肿瘤早筛：现有早筛手段多具有一定局限性，多数癌种尚无有效监测手段，我国早筛“蓝海”市场理论市场空间大，巨大潜在需求吸引国内外企业加速布局并抢占市场份额。从全球企业布局来看，全球头部公司多处于产品研发优化及验证阶段，Grail、Freenome和Thrive等高科技公司走在前列。国内企业尚处于起步阶段，早筛的临床验证需要较高的研发投入，其中贝瑞基因和燃石医学等企业进度领先。

5、贝瑞基因的PreCar肝癌早筛项目预计2021年将以LTD的形式落地，预计有望成为早筛成功标杆。燃石医学主要在泛癌种早筛方向发力，包括肺癌、肠癌和肝癌三种，基于深度甲基化测序与机器学习技术，公司开展了国内迄今为止最大规模的前瞻性、泛癌种早检研究，预期纳入1.4万受试者，并计划在三年内完成早筛产品的技术优化及临床验证。在政策、技术和市场需求的驱动下，国内早筛市场有望迎来蓬勃发展。传染病检测（新冠检测+血液筛查）：2020年疫情期间，新冠核酸检测试剂成为遏制疫情传播的有力手段，核酸检测是确诊新冠肺炎的“金标准”。随着海内外疫情先后蔓延，检测试剂需求激增，大规模筛查已成常态化，国家先

6、后启动了试剂集采、鼓励各地二级以上医院建设PCR实验室等政策，检测成本、试剂日产能、日平均检测量均有了大幅提升，截止2020年7月底，全国累计核酸检测量已达1.6亿人份，核酸检测试剂周产能达到4648万人份，充分保障了国内核酸检测常态化需求。新冠检测市场规模较大，市场竞争激烈，集采中以价换量、保证产品质量以及拿到海外出口批文将成为国内相关企业业绩增厚的关键因素，预计2020年下半年甚至2021年，迈克生物、之江生物、达安基因等核酸检测试剂供应商以及迪安诊断、金域医学等第三方检测实验室将持续受益。血液筛查主要应用于血站和浆站，我们预计2020-2022年血液核酸检测市场规模将稳定在

7、26亿元左右。从竞争格局看，国内血筛检测试剂销售以政府招标为主，各家产品同质程度高，因此渠道优势、成本优势、仪器投放能力将成为国内厂商中标的主要因素，科华生物、达安生物、上海浩源等老牌国产企业以及罗氏、诺华等进口企业或持续受益。针对市场讨论比较关注的问题，我们也尝试做一些浅析，以供参考：1.无创产前筛查（NIPT）的天花板是否到达？增量空间从何而来？市场多数认为NIPT市场已经发展成熟，每年新生儿数量趋于稳定甚至呈现一定的下降趋势，天花板已现。但我们考虑，NIPT市场成长不仅仅取