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QSIT FDA官方培训讲义（FDA审核员现场审核技巧）.pdf

QSIT FDA官方培训讲义（FDA审核员现场审核技巧）.pdf

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1、TheQualitySystemInspectionTechnique(QSIT)PaulR.WhitbyCONSUMERSAFETYOFFICERFDA/ORA/LOS-DOREGULATIONSfsonFoodandDrugseoidtocalu21gPARTS800to1299eRevisedasofApril1,1998rlareQualitySystemRegulationde21CFRPart820fQSITisanInspectionTechniqueFOODANDDRUGADMINISTRATIONQSITG

2、uideGUIDETOINSPECTIONSOFQUALITYSYSTEMSPurposeandImportanceObjectivesFlowchartsNarrativesSamplingPlansAugust1999TheQSITApproachQSITfocusesonevaluatingwhethertheQualitySystemandsubsystemshavebeenimplementedeffectively.QSITacknowledgesthatnonconformingproductandqualit

3、yproblemshappen.Whatisimportantis:Didthemanufactureridentifythenonconformingproductorqualityproblem?Didthemanufacturertakeeffectivecorrectiveandpreventiveaction?QSITQSITisaTopdownapproachKeyqualitysystemsub-systemsareauditedQSITprovidesdirectionsforsamplingofreco

4、rdsThebinomialstagedsamplingplansoutlinedintheQSITguidehelptoindicatewhattheextentofanydeficienciesmaybeReportsofCorrectionsMedicalandRemovalsMedicalDeviceDeviceReportingTrackingCorrective&PreventiveFacilityActions&DesignEquipmentControlsControlsMANAGEMENTMANAGEMENT

5、ProductionMaterial&ControlsProcessControlsRecords/Documents/ChangeSterilizationControlsProcessControlsQSITFocusesonFourMajorSubsystemsManagementControlsDesignControlsCorrective&PreventiveActionControlsProduction&ProcessControlsTheThreeOtherSubsystemsFacility&equ

6、ipmentcontrolsProductcontrolsDocuments,records&changecontrolsSatellitesSterilizationProcessControlsareinspectedasasatellitesystemtotheProductionandProcessControlsSubsystemMedicalDeviceReporting,ReportsofCorrectionsandRemovals,andMedicalDeviceTrackingaresatellites

7、ofCAPAManagementProduction&DesignControlsProcessControlsCorrective&PreventiveActionsMaterialEquipment&ControlsFacilityControlsRecords,Documents,&ChangeControlsControlsManagementControls-PurposeProvideadequateresourcesfordevicedesign,manufacturing,qualityassurance,di

8、stribution,installationandservicingAssureproperfunctionofqualitysystemMonitorqualitysystemMakenecessaryadjustmentsManagementCont

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