FDA现场检查内容汇总

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1、FDA现场检查内容1、主要人员a、工厂及车间主要人员姓名。职务及其它信息b、有关生产车间下列人员情况:提出更改工艺并通过了人员，批生产和控制的记录管理人员2、GMP培训a、GMP培训的职工b、检查GMP培训文件c、培训计划、GMP个人记录及工作技能训练记录d、操作工与生产负责人之间的培训文件有什么差别e、职工个人GMP培训概念和技能培训的计划和记录是否建立?已成文?已保存?f工厂对职工培训计划应具连续性g、保存所有职工的培训记录h、对标准操作规程是否有培训过程i、过去更改的管理程序是怎样进行培训的?3、厂房a、适当照明、通风、过滤、操作人员所需的一定工作条件(尘埃、温、湿度和细菌控制)b、

2、适当的工人洗涤、更衣、上厕所设施c、适当空间场地放置设备、原料d、实验室设施e、贮存区(贮存、待检)f、洁净室;具有连续监测被调整的设施?是否具有强制通风、有效的灭菌及去污染区域g、仓库温湿度区域(待检、库存、放行、返工)仓库清洁、无害虫、标签合适。4、设备a、设备其设计，容器结构及安装合理b、设备操作所需的润滑剂或冷凝剂与药品应不接触c、设备的结构和安装须进行必要的情况，调节和保养避免带菌d、设备在重新使用之前完全清洁e、适合容积和精密度的设备是否打算计算、称量还混合操作?f、用具及生产过程中的容器是否具有允许清洗的结构?g、生产操作前负责质量控制的人员检查通过了设备吗?设备在操作过程中

3、时，该人员到过场吗?h、设备多用途h、设备保养计划坚持做i、设备清洁，预防性保养和操作有记录，查看输送设备，储罐和容器是否清洁验证，如果药是暴露的，是否准备了环境控制以防染菌，检查设备密封何时更换j每一件设备到检查之日应有记录。5、设备验证:a、评估每台设备的文件存在b、在文件中设备的有效性有精确叙述c、安装时进行质量合格检查，按安装计划安装，安装建立了检查表并具有人员签名d、设备操作时进行了质量合格检查，操作规程建立及执行，操作检查表建立并签名e、设备评估:设备档案具有设备操作历史，设备验证的清洗记录已建立，设备使用是怎样进行跟踪和更改的，每一个工艺构造的精确记录保存了，构造具有批记录，

4、设备保养计划，预防性检修操作规程，预防性检修的记录。1、清洗验证:a、设备的清洗程序验证了b、清洗过程是怎样验证的，查看对指定设备及其生产的详细验证研究档案，以及执行的文件c、验证研究已做了吗?所必要的文件应存在d、验证完善否e/验证的标准操作规程的质量是什么?对一个指定的药品重新审查验证报告f对于一个指定的药品应有清洗验证报告，有确切的管理程序，实验室连续的冲洗水测试已做了吗?g、工艺设备是否专用?不是专用应检查设备使用之前做的什么?2、原材料:原料检验报告单，a、原材料记录、品名、生产厂家、供应商、运输者、收货日期、生产厂家批号、收货量、公司指定的控制编号b、运放区卫生条件，货物的进出

5、以及特定条件(防光、水分、温度、空气等)适合吗?c、天然和植物的原料有变质?怎样监督这种生产管理，过程d、注意下列情况下的原料:可能是新药品的原料，出现后但工厂不使用，出现后但不知道供应商e、公司接收原料程序，已经负责接收原料f、原料在待检区怎样放置，它是总的贮存区吗?g、从待检到贮存区搬动原料，标准是什么?h、在仓库中表示搬动原料到其他区域，什么记录被保存?i、怎样拒绝不合格原料j、装原料的容器由企业有关部门验证，验证包括:编号，有关的接收记录，鉴定了产品，供应商名称、所收数量，控制号码及收货日期，公司的编号在后整个生产过程中都有使用，这样，验证紧贴在原料容器上，但不要贴在可移动盖上。k

6、、评估原料通过后放行使用过程的取样和检验程序l、为原料开据的存货清单的方法，有效性和精确性m、大量原料(合格后可放在待检区)n、拒绝的原料有充分监控o、记录中保存有跟踪的接收、日期、批号和生产厂家吗?p、原料适当的处理、贮存以防损坏、污染或丢失吗?u、接收货的过程是否合适?r、已具有检验报告的原料定期质检?s、原料样品留样t、开始生产的原料是什么，其项目和检验方法合适吗？项目为:试剂、中间体、水、溶剂、成品药粉、回收洁剂或残次药品。3、水系统;a、如果超标了，采取补救措施是什么?b、水系统验证，重审文件c、叙述维护程序，包括卫生、消毒再生。4、成品库:a、桶重复使用，怎样进行清洗、贴签b、

7、货物清单是怎样跟踪的5、生产及其控制过程:评估生产步骤:重审批记录和标准操作规程，尤其是评估下列生产步骤:a、药品的选取、称重、计算验证b、生产过程中附加的成分c、进行计算以防止重复加入d、记录下在批记录上有任何与工艺规程不符点e、在生产的各阶段有足够时间和药品含量(剂量)检测，f、实际测定，在每批生产过程中所有的容器和设备在任何时间都清楚地标明了完全和精确的验证情况:有它们装的东西、批号及工艺步骤1、混粉:经过验证a、