脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年）.doc

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1、附件4脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对脉搏波速度和踝臂指数检测产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关

2、法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于脉搏波速度和踝臂指数检测产品（以下简称产品），产品是以示波法通过袖—19——带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量的装置。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），属于07医用诊察和监护器械，管理类别为二类。具有脉搏波传导速度（PWV）和/或踝臂指数（ABI）测量功能的产品均在本指导原则的范围内。ABI=脚踝收缩压/上臂收缩

3、压PWV=脉搏波传导的距离/时间差二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）相关要求。申请人应按照产品的预期用途来确定产品名称的核心词，按照产品的使用部位和技术特点来确定产品名称的特征词，例如，动脉踝臂指数及脉搏波测量装置、血压脉搏波测量装置等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。（二）产品的结构和组成产品一般由主机、袖带和附件组成。其中主机包括：压力传感器、控制阀、充气泵、电源模块、显示模块、信号采集模块、数据处理模块、操作模块等，某些产品的脚踝测量单元可以独立于主机外。袖带按

4、照测量部位不同有区分，一般有上肢测量和下肢测量。附件包括电源适配器、架台、打印设备等。一般产品还带有信号输入输出部分，主要用于测量数据的导出和管理。—19——产品结构框图举例如图1。图1产品结构框图举例（三）产品工作原理/作用机理测量脚踝和上臂的血压比指数（简称“ABI”）以及脉（搏）波传播速度（简称“PWV”）的原理如下：1.脚踝和上臂的血压比指数测量采用示波法测量血压，工作原理按测量方式为降压测量法。使用气泵对脚踝和上臂的袖带同时进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动

5、脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如图2所示：—19——图2动脉内压力振幅大小变化趋势压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU，通过软件组件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法分别得出脚踝和上臂的舒张压和收缩压。并按照以下公式可以计算出ABI值：ABI=脚踝收缩压/上臂收缩压2.脉搏波传播速度测量检测某一个脉搏波到达脚踝和到达上臂、或是到达颈动脉—股动脉之间的时间差，可以在ABI的血压测量过程中进行，也可以单独进行。最终通过下面的公式计算出PWV：baPWV=脚踝至上臂的距离

6、/时间差cfPWV=颈动脉至股动脉的距离/时间差。因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分主要从产品的适用范围、技术结构和性能指标来考虑。1.技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素：测量部位不同的，例如：baPWV、cfPWV。关键部件不同的，例如：影响血压测量控制、计算的软件组件差异较大、压力传感器不同。2.—19——性能指标：主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准表1产品适用的相关标准标准编号标准名称GB

7、9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.15—2008（如适用）医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T14710—2009医用电气环境要求及试验方法GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.12—2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品YY0505—201

8、2医用电气设备第1—2部