珍珠暗疮丸生产工艺规程.doc

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1、Q/RFX.T-1102-00瑞福祥药业技术标准页号:1/9工艺规程——————珍珠暗疮丸生产工艺规程起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：颁发部门：生产部送达部门及份数：总经理、质管部、生产部、人事部、生产车间、存档各1份，共6份。珍珠暗疮丸生产工艺规程1.品名：珍珠暗疮丸片。汉语拼音：ZhezhuAnchuangWan2.剂型：片剂。3.产品概况3.1性状：本品为白色薄膜衣片。除去包衣后显黄棕色至棕色；气微，味苦。3.2功能与主治：清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑。用于治疗痤疮，疖痛等。3.3用法与用量：口服，一次3～5片，一日3次

2、。3.4规格：每片0.30克。3.5包装：白色塑料瓶，白色瓶盖。3.6贮藏：密封，30℃以下贮存。3.5有效期：2年。4.处方及处方依据4.1处方依据：药品标准Q/RFX.T-1102-00瑞福祥药业珍珠暗疮丸生产工艺规程页号:2/94.2基准处方：金银花　　366g蒲公英　　366g生地　　325g栀子　　366g赤芍　325g穿心莲　　325g珍珠粉　　60g辅料（适量）制成1000片4.3生产处方：理论制成30万片/批原辅料名称编码用量备注金银花A88/2109.8kg蒲公英A5/2109.8kg生地A50/297.5kg栀子A46/210

3、9.8kg赤芍A112/297.5kg穿心莲A69/297.5kg珍珠粉18kg硬脂酸镁B1061.05kg辅料滑石粉B1033kg辅料交聚维酮B132/21.62kg辅料羟丙甲基纤维素3kg包衣料聚乙二醇4000.24kg包衣料二氧化钛0.9kg包衣料1.生产工艺流程图(见下页)Q/RFX.T-1102-00瑞福祥药业珍珠暗疮丸生产工艺规程页号：3/9珍珠粉净药材金银花、蒲公英、生地、栀子、赤芍、穿心莲净药材内包装外包材内包材药粉药粉合并煎煮液滤液浓缩液干颗粒干颗粒素片混合粉外包装净选粉碎过筛灭菌净选加水提取2次滤过浓缩喷雾制粒，干燥混粉制粒，

4、干燥、整粒加辅料、总混压片包衣片包衣检验检验成品入库检验Q/RFX.T-1102-00瑞福祥药业珍珠暗疮丸生产工艺规程页号：4/96.工艺卫生及环境卫生以上各工序生产，严格遵守《工艺卫生管理制度》Q/RFX.M－5002-02和《环境卫生管理制度》Q/RFX.M－5001-02。7.生产过程及技术参数7.1原辅料处理7.1.1按批生产指令领取原辅料。7.1.2原药材：金银花、蒲公英、生地、栀子、赤芍、穿心莲、珍珠粉投料前均应净选，烘干。7.2粉碎：珍珠粉按操作规程用漩涡振动式筛分机过100目筛，药粉用洁净的塑料桶装好。7.3灭菌：按操作规程将筛好

5、的珍珠粉送入CT-C-Ⅱ热风循环烘箱，干燥灭菌,温度:95－100℃，时间:2小时，将灭菌的药粉用洁净的塑料桶装好，放到暂存间，备用。7.4提取：将金银花、蒲公英、生地、栀子、赤芍、穿心莲按“轻质在底，重质在上”放入DT-1000多功能提取罐，按操作规程分别加入8倍量、6倍量水提取两次，每次2小时。合并两次提取液，滤过，置三效节能蒸发器减压浓缩至相对密度1.04～1.07（60°C）。7.5喷雾制粒、干燥：按喷雾干燥机操作规程控制进口温度为：210～220℃，出口温度为：100～110℃，调整好压缩空气及喷雾速度，将浓缩液喷入，进行制粒，随时观察

6、流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥，将制好的干颗粒用洁净的塑料桶装好备用。7.6混粉、制粒、干燥、整粒：将喷雾制得的干颗粒和珍珠细粉放到CH-200A槽形混合机中加入78%乙醇溶液混粉，制成软材（抓之成团，轻按则散），通过14目筛旋转式颗粒机进行制粒，将制得的颗粒放到烘箱60～70ºC烘干。将烘好的干颗粒放到整粒机过12目筛进行整粒将制好的干颗粒用洁净的塑料桶装好，称重备用。Q/RFX.T-1102-00瑞福祥药业珍珠暗疮丸生产工艺规程页号：5/97.7总混：将制得得颗粒放入方锥形混合机中，加入硬脂酸镁，滑石粉，交聚维酮混合15分钟

7、。7.8压片：按操作规程装好冲模，用75%乙醇消毒，调好片重,将混合好的药粉放入压片机的料斗，开启压片机进行压片。压片过程中，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在合格范围。将压好的素片用洁净的塑料桶装好备用。7.9包衣：包衣用物料：羟丙甲基纤维素聚乙二醇400二氧化钛包衣过程：（1）将包衣用的物料配制成包衣液。（2）称取素片置BY-1000包衣锅内，喷入配好的包衣液，使包衣材料液体均匀分布在片剂表面，通入热风使溶剂挥干，观察片剂情况，可进行多次操作，直至片剂表面着色均匀。（3）将完成包衣的片剂装入洁净塑料桶，交内包装工序。7.10内包装：按生产

8、指令领取包装材料，按内包装装瓶操作规程进行包装。完成内包装后送外包装。7.11外包装：按生产指令领取包装材料，在包装合和标签上打上生产日