益母丸生产工艺规程大蜜丸

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1、药业有限公司标题：益母丸生产工艺规程总页-分页19-1版号A/0文件编号TG-S27-025起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111目的：建立本公司益母丸产品工艺规程，使之有法可依。范围：本公司益母丸产品工艺规程责任：前处理提取、制剂车间具体执行内容:1.产品概述1.1产品名称：益母丸汉语拼音：YimuWan1.2剂型：丸剂。1.3规格：每丸重9g。1.4性状

2、：本品为棕褐色的大蜜丸；气香、味苦、微甜。1.5功能主治：调经养血，化瘀生新。用于气逆血滞，血亏血寒引起：经期不准，腹痛白带，腰酸倦怠，血虚头晕，耳鸣。1.6用法用量：口服，一次1丸，一日2～3次。1.7注意：孕妇忌服。糖尿病患者禁服。1.8贮藏：密封。1.9包装规格：1.10处方来源药业有限公司标题：益母丸生产工艺规程总页-分页19-2版号A/0文件编号TG-S27-0011.11批准文号：国药准字Z220205041.12有效期：2.处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）益母草净药材480木香净药材45当归净

3、药材240川芎净药材120制成（每丸重9g）丸丸药业有限公司标题：益母丸生产工艺规程总页-分页19-4版号A/0文件编号TG-S27-025益母草、木香、当归、川芎3工艺流程：灭菌粗碎粉碎、过筛炼蜜※细度※相对密度过滤批混※中蜜制丸分装外包装入库物料加工处理工序、物料、人员走向物料※控制点内为三十万级质量检验入库药业有限公司标题：益母丸生产工艺规程总页-分页19－5版号A/0文件编号TG-S27-0254.生产过程和工艺条件4.1粗碎、灭菌：4.1.1按生产指令领取制造处方量的益母草、木香、当归、川芎四味药材并复核重量用粗粉机

4、粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，粗碎工序物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。4.1.3灭菌时铺料厚度：3-4㎝厚。4.1.4灭菌温度：121℃。4.1.5灭菌时间：20min。4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。4.1.8灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做

5、记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物　检测水份。微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。4.1.10按生产指令领取制造处方量的该原药材，复核重量后装于内衬洁净塑料袋的编织袋中，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人，用60C0照射后放中间站待验区，挂上“待验”标志，请验微生物。微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出4.2粉碎：4.2.1核对灭菌后药材重量、名称、

6、批号、规格、数量、合格报告单。4.2.2给粉碎机上100目筛片对灭菌后药材分别进行粉碎、；给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对灭菌、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。药业有限公司标题：益母丸生产工艺规程总页-分页19-6版号A/0文件编号TG-S27-025粉碎收率≥99%粉碎工序物料平衡在99%～100%过筛收率≥99%过筛工序物料平衡在99%～100%4.2.3给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎；

7、给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%～100%过筛收率≥98%过筛工序物料平衡在99%～100%4.2.4粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场4.3批混：4.3.1核对两次粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉配研放入万向混合机中30min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重并

8、标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验鉴别项和药粉外观,合格后交下道工序。批混物料收率≥98%批混物料平衡在99%～100%4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。4.4炼蜜：4.4.1按生产指令领取制造处方量100%的蜂蜜