原来木糖醇注射液生产工艺验证方案.doc

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1、木糖醇注射液生产工艺验证方案验证编号：YZ-01-001-CH088-04目录1.概述2.验证小组3.验证目的4.相关文件5.大容量注射剂公用系统及关键设备的验证6.木糖醇注射液生产工艺验证步骤7.结果分析及评价8.最终批准题目木糖醇注射液生产工艺验证方案编号YZ-01-001-CH088-04颁发部门验证领导小组颁发数量5生效日期2009年1月4日分发单位总工办、生产科、设备科、生产车间、质监部修改状态0/A执行部门生产车间、质监部页码共6页第1页1.概述木糖醇注射液属最终可以灭菌的无菌制剂，木糖醇注射液生产工艺验证应在空气净化系统验证、工艺用水系统验证、设备清洗消毒验

2、证、容器具清洗消毒验证、管道和储罐清洗消毒验证、过滤及灌装系统验证以及关键设备验证等合格的基础上才能进行。验证小组组织相关人员对四车间聚丙烯输液瓶包装的木糖醇注射液（500ml：50g）的生产工艺进行验证，以确认该工艺能够保证产品质量。2.验证小组部门名称参加人员生产科亓伟设备科于福江、秦永建生产车间陈永山、董军红质监部韩祥君、商雪梅、任玉霞3.验证目的为了证明木糖醇注射液生产工艺的可靠性和重现性，确保产品质量，必须对生产过程中各种技术参数及生产工艺进行验证。4.相关文件文件名称存放地点《工艺规程》生产车间《岗位标准操作规程》生产车间《设备标准操作规程》生产车间《清洁规程

3、》生产车间《中国药典》（2005年版）总工办空气净化系统验证方案及报告档案室工艺用水验证方案及报告档案室设备清洗消毒验证方案及报告档案室容器具清洗消毒验证方案及报告档案室管道和储罐清洗消毒验证方案及报告档案室过滤及灌装验证方案及报告档案室题目木糖醇注射液生产工艺验证方案编号YZ-01-001-CH088-06执行部门生产车间、质监部页码共6页第2页关键设备验证方案及报告档案室半成品检验操作规程质监部成品检验操作规程质监部通用检验操作规程质监部5.大容量注射剂公用系统及关键设备的验证5.1大容量注射剂空气净化系统验证（已验证）5.2大容量注射剂工艺用水系统验证（已验证）5.

4、3大容量注射剂过滤灌装系统清洗消毒验证（已验证）5.4容器具清洗消毒验证方案及报告（已验证）5.5管道和储罐清洗消毒验证方案及报告（已验证）5.6过滤及灌装验证方案及报告（已验证）5.7关键设备验证方案及报告（已验证）6.木糖醇注射液生产工艺验证步骤6.1验证概述本次验证按木糖醇注射液生产工艺规程，组织连续生产3批产品，按计划进行取样，按制定的质量标准、分析方法进行检验，并收集分析数据。验证完毕后，根据验证结果，对配制(包括过滤)、洗灌封、灭菌等主要生产工序相关参数进行确认，进一步完善生产工艺规程。6.2本次验证所采用的设备、主要设施均已验证确认，并在验证有效期内，采用的

5、计量器具均在校验有效期内，为本次工艺验证提供可靠保证。6.3工艺验证6.3.1产品处方及三批生产投料量6.3.1.1处方名称处方量500ml：50g木糖醇100g针用活性炭0.35g注射用水加至1000ml6.3.1.2批量：2700L/批题目木糖醇注射液生产工艺验证方案编号YZ-01-001-CH088-04执行部门生产车间、质监部页码共6页第3页6.3.1.3三批产品的投料量及备料前的监控应做好记录。6.3.2工艺简介6.3.2.1主要操作工艺6.3.2.1.1在浓配罐中加入适量(按木糖醇溶液浓度为50%计算加水量)，使温度保持在80℃以上，开搅拌，投入处方量的木糖醇

6、，充分搅拌，使其完全溶解后，加入0.0175%（W/V，按稀配体积计）的针用活性炭，搅拌均匀后，静置10分钟，回流脱炭，用孔径为0.45μm的滤材过滤，滤液澄清后转入稀配罐中。然后用注射用水分三次冲洗浓配罐，并移入稀配罐内，以便冲净浓配罐及管道中残留的药液。6.3.2.1.2向稀配罐中补加注射用水，边加边搅拌，接近规定体积时停止搅拌，确定达到规定体积后，加入0.0175%（W/V）的针用活性炭，搅拌均匀后，静置10分钟，用孔径≤0.3μm的滤材过滤，待药液澄清，取样检测含量、pH值及可见异物，各项合格后，降温至50℃以下，即可灌装。6.3.2.1.3洗灌封工序（1）清洗后

7、的聚丙烯输液瓶进行目测检查,表面应清洁，无污点。（2）清洗后输液瓶可见异物检查:取精洗后的聚丙烯输液瓶8个，加入经过滤的注射用水至标线处，逐瓶检查可见异物，每瓶均不得有白块、纤维等任何可见异物。（3）半成品可见异物检查：取封盖后半成品30瓶，于伞棚灯下检查，不得有白块、纤维等任何可见异物。（4）半成品装量检查：取灌装后半成品20瓶检查，均应符合规定。标示装量为500ml产品的装量控制范围为500~510ml。（5）组合盖密封性检查：取封盖后半成品20瓶检查，检查焊盖无错位、无裂缝、无渗漏等。6.3.2.1.4灭菌参数：灭菌温度