右旋布洛芬胶囊工艺验证

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1、右旋布洛芬胶囊工艺验证27/34右旋布洛芬胶囊工艺验证方案制定：部门姓名签名日期质量保证部薛苏栋方案审核：部门姓名签名日期201车间庞林妹生产部周文旭计量科倪东勤设备科刘顺荣总化实验室吴嵘方案批准：部门姓名签名日期质量保证部邹立昌右旋布洛芬胶囊工艺验证27/34目录1.引言1.1概述1.2工艺过程简述1.3工艺流程图2.验证正文2.1目的2.2验证小组2.3验证前确认2.4验证内容2.4.1混合制粒验证2.4.2干燥验证2.4.3总混验证2.4.4充填验证2.4.5抛光验证2.4.6铝塑包装验证2.5验证后确认2.6成品测试结果3.修订与补充4.评价与结论5.验证最终批准表6.附录

2、附录1混合制粒结果统计表附录2干燥结果统计表附录3总混结果统计表附录4充填结果统计表附录5抛光结果统计表附录6铝塑包装结果统计表附录7干燥结果水分测定图右旋布洛芬胶囊工艺验证27/341.引言1.1概述右旋布洛芬胶囊是我厂与江苏省药物研究所共同研制开发的四类新药，于2003年4月23日取得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件。其药理作用主要是抑制环氧化酶及前列腺素的合成从而达到抗炎、镇痛作用，并通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。1.2工艺过程简述右旋布洛芬胶囊的主要工艺过程是将右旋布洛芬原料药和辅料进行混合、湿法制粒、干燥、胶囊充填，最后进行铝塑包装和外包装而成为成品。

3、1.3工艺流程图原料药辅料混合8％PVP制粒干燥整粒总混充填抛光铝塑包装取样检验外包装装箱入库右旋布洛芬胶囊工艺验证27/341.验证正文2.1目的通过本次验证证明右旋布洛芬胶囊的工艺是可控制的，即关键工艺及参数范围均已被验证，此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。2.2验证小组2.2.1验证人员组长：邹立昌。组员：薛苏栋，吴嵘，周文旭，刘顺荣，倪东勤、庞林妹。2.2.2验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。组员：薛苏栋，质量保证部成员，负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样，结果评价和验证文件管理；确定验证的工艺

4、条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。组员：吴嵘，总化验室成员，负责验证样品的检验和完成检验报告。组员：庞林妹和周文旭，生产部成员，负责参与验证方案的制订，实施验证并对相关人员进行培训和考核，收集验证资料数据并审核验证报告。组员：刘顺荣，工程设备部成员，对设备进行确认和维护保养及在验证中提供技术服务。组员：倪东勤，计量科成员，对验证中涉及到关键工艺参数监测的仪器仪表、计量器具进行校验。2.3验证前确认验证前确认目的是提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。2.3.1相关设施的验证（一）洁净厂房（

5、包括空调系统）的验证（记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论）记录人：日期：右旋布洛芬胶囊工艺验证27/34复核人：日期：（二）所用生产设备的验证设备名称编号验证时间评价及结论备注高速混合制粒机ZJ-1-15真空干燥箱ZJ-1-1V型混合机ZJ-1-11震荡筛ZJ-1-3胶囊充填机1#ZJ-1-4抛光机ZJ-1-6平板式泡罩包装机ZJ-1-7记录人：日期：复核人：日期：（三）水系统的验证（记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论）记录人：日期：复核人：日期：（四）压缩空气的验证（记录此验证的情况，包括时间、验证评价及结论）记录人：日期：复核人：日期：右旋布洛芬胶囊工艺验证27/3

6、42.3.2生产系统要素评价（一）仪器仪表的状态确认仪器仪表名称编号状态清洁状态真空干燥箱电子台秤电子天平电子天平胶囊充填机铝塑包装机胶囊检漏机记录人：日期：复核人：日期：（二）仪器仪表的校验确认仪器仪表名称编号校验时间校验人校验状态真空干燥箱温度表真空表电子台秤电子天平电子天平胶囊充填机真空表铝塑包装机压力表上加热温度表下加热温度表热封温度表胶囊检漏机真空表胶囊检漏机记录人：日期：复核人：日期：右旋布洛芬胶囊工艺验证27/34（三）检验用仪器的状态确认仪器名称编号状态清洁状态记录人：日期：复核人：日期：（四）检验用仪器的校验确认仪器名称编号校验人校验日期校验状态记录人：日期：复核

7、人：日期：（五）生产区域的清场情况（记录清场情况，包括时间、评价及结论）检查人：日期：复核人：日期：右旋布洛芬胶囊工艺验证27/34（六）生产条件（洁净室）的确认（对洁净区内房间的温湿度状况作总的评价，要求为温度：18-26℃；相对湿度45-65%）记录人：日期：复核人：日期：（七）原辅料的确认原辅料名称批号质量情况是否在有效期内备注右旋布洛芬合格/不合格是/否二氧化硅合格/不合格是/否聚维酮K30(PVP)合格/不合格是/否药用聚氯乙稀(PVC)硬片合格/不合格是/