批生产记录培训讲义

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1、批生产记录培训讲义2011年06月02日一、概述定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。记录的重要性：1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。3、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全，检查现状和检查过去的生产状况。记录的格式内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；

2、生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。检查过去的生产状况通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。。检查现状由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间

3、站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。二、记录分类人员管理物料管理质量管理设备管理生产管理销售管理卫生管理员工培训记录培训档案（培训记录、考核情况）体检表（健康档案）等人员管理包括采购记录验收记录入库记录物料（产品）货位卡物料（产品）台帐请验单物料（产品）发放记录不合格品处理记录等物料管理包括批生产记录、批包装记录合箱记录、合箱台账偏差处理记录物料使用台账印字版使用收发台账温湿度压

4、差记录试剂试液配制使用记录消毒液配制使用记录容器具、洁具清洗消毒记录传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录）生产管理记录包括现场监控记录检验记录检验台帐留样观察记录仪器使用记录试剂试液配制使用记录质量管理包括设备运行记录维修保养记录巡回检查记录购置、开箱验收记录设备管理包括厂房消毒、清洁记录地漏清洁消毒记录清场记录洁净区配制罐和管道消毒记录卫生管理包括销售管理产品销售记录退货记录三、批生产、批包装记录具体内容批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。批生产记录的内容：（一）产品名称、规格、批号；　　（二）生产以及中

5、间工序开始、结束的日期和时间；　　（三）每一生产工序的负责人签名；　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。批生产记录记录的内容包括：批包装产品名称、规格、包装形式、批

6、号、生产日期和有效期；　　（二）包装操作日期和时间；　　（三）包装操作负责人签名；　　（四）包装工序的操作人员签名；　　（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；　　（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；　　（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；　　（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；　　（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以

7、及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。批包装记录文件编写时，其各部分内容统一用阿拉伯数字编注序号，同级并列内容用“1、2、3……”区分，隶属级别用“.”分开，如“1.1，1.2”，依次类推。如果隶属级别超过4级，则后面的级别可采用“（1）（2）……”表示。文件内容编排顺序目的：该文件编写、实施的目的。适用范围：该文件适用的范围。职责：该文件实施的主要职责人。内容：该文件的内容。附表：该文件所涉及到的记录表格。标准格式文件名称