临床实验室质量管理 (2016)课件.ppt

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1、临床实验室质量管理烟台毓璜顶医院检验中心寇新明讲课内容1、分析前、后的质量管理2、分析过程的质量管理——室内质量控制定量检测质控定性检测质控3、室间质量评价4、分析仪器的校准与检验项目的比对5、质量和技术记录6、人员7、其他分析前质量管理一、分析前阶段准备和影响因素二、标本采集的影响三、标本的验收和拒收四、标本的运送和保存分析前阶段准备和影响因素——临床医生提出检验申请1、病人信息全面、检验目的明确、唯一标识、采样时间2、检验项目选择的原则(1)有效性(2)时效性(3)经济性分析前阶段准备和影响因素

2、——患者准备和影响因素1、患者状态2、饮食影响3、药物影响分析前阶段准备和影响因素——患者生理变异对检验结果的影响1、年龄2、性别3、温度变化4·运动及情绪5、月经6、妊娠7、进餐的影响8、其他影响常见问题：对患者的药物影响、生理变异等情况不易掌握。标本采集的影响1、血液标本采集影响的因素(1)采集时间(2)采血姿势(3)采血部位(4)止血带的使用时间(5)抗凝剂(6)防止溶血(7)使用真空采血管和条形码2、尿液标本采集3、信息系统对标本的监控标本的验收和拒收1、制订标本采集规范2、标本的验收(1)

3、查对(2)标本是否新鲜(3)标本的量和外观(4)标本采集及送达时间间隔3、标本的拒收4、标本的预处理标本的运送和保存1、标本的运送2、保存方式和期限常见问题（1）验收标本把关及记录不严格；（2）标本采集时间过长或不新鲜；（3）标本检测前保存时间过长对某些项目有影响分析后的质量管理1、标本是否符合要求2、室内质控是否在控3、试剂、仪器状态如何4、检验报告单发出前的审核管理(1)一般资料与检验数据结果审核(2)异常结果、危急疑难患者检验结果必须与以前历史记录比较(3)双签字(4)建立危急值紧急报告制度分

4、析后的质量管理5、检验报告的正确解释和应用(参考值、医学决定水平、ELISA灰区和生物学变异)6、检验后原始样品的保存7、抱怨的处理(1)正确判断和解释结果(2)查找影响因素，积累经验，改进工作常见问题：a忽视审核双签字；b危急值紧急报告无联系人记录；c把参考值绝对化。分析过程中的质量控制——室内质量控制(IQC)定量检测一、室内质量控制前的准备工作二、室内质控的方法三、Westgard多规则质控程序四、失控情况处理及原因分析五、室内质控数据的管理室内质量控制前的准备工作一人员培训二建立标准化操作规

5、程三仪器的校准与比对四质控品的种类及选择1、最好用人血2、无传染性3、添加物和调制剂数量尽可能的少4、瓶间变异小(酶类项目CV<2%，其余CV<1%，细菌计数<100cfu/ml)5、稳定性良好(效期不少于18个月，冻干品复溶后2-8℃时稳定≥24小时；-20℃时≥30天)室内质量控制前的准备工作五质控品使用时的注意事项1、自制质控血清-20℃保存，避免时间过长2、使用冰冻血清，应完全溶解并平衡至室温3、不得使用过期质控品4、复溶溶剂准确5、不要盲目相信商品化质控品的数值(定值与非定值)6、质控品应

6、与待测标本同样条件下测定7、质控品的分析物水平(浓度)8、注意质控品稳定性与瓶间差9、最常见问题：用厂家标定的质控范围室内质控的方法室内质控的方法很多，最常用的为Levey-Jennings控制图的方法，即-S质控图的方法。室内质控的方法——常规质控图(-S图)法1、RCV(常规条件下的变异)的测定(1)常规条件，每天随标本测定20天，计算均值()、标准差(S)和变异系数(CV)(2)在RCV测定过程中，如有一个数据超过±3S范围，则删除此数据，用剩余的19个数据计算RCV；如有一个以上数据超过±3

7、S范围，则应废除该批数据。(3)取符合要求的和S数值画图，得到均值线()、警告线(±2S)和失控线(±3S)。(4)暂定均值()与暂定标准差(S)以上20天所测与S都为暂定数据，当第二个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控数据合并一起，计算累积均值及标准差，以此累积的数据作为下个月质控图的和S。重复上述操作过程，连续3-5个月。室内质控的方法——常规质控图(-S图)法2、OCV(最佳条件下的变异)的测定(1)仪器、试剂、人员等都在最佳条件。(2)每天做4-5批测定，每批测一瓶质控血清，这样在4-

8、5天内即可得到20个数值，所测OCV综合表达了批间和日间数密度。(3)求出、S和CV之后，如有某个数据超出±3S，则应废除所有数据。室内质控的方法——常规质控图(-S图)法3、关于OCV和RCV(1)RCV比OCV大，但一般不超过2倍(2)RCV和OCV所得应十分一致(3)RCV和OCV过大都应视为检测方法或检测过程有问题◎精密高的仪器OCV和RCV区别已不很明显室内质控的方法——质控图的正常分布规律(统计学规律)(1)95%的数据应落在±2S范围内(2)不能有连续2