设备生命周期管理流程初稿.docx

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1、题目：设备周期生命管理流程编号：起草/修订人：日期：版本号：第版审核部门生效日期：审核人原编号：日期颁发部门：批准人日期：分发部门1、目的：建立生命周期管理流程规范设备管理。2、适用范围：公司各部门。3、责任人：设备管理员。4、流程图设备购置申请用户需求URS非标设备标准设备设备采购合同设备设计/确认(DQ)设备设计/确认(DQ)设备制造安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ工厂验收FAT设备验收启用设备技术信息/预防维修/仪表校验设备停用设备变更控制设备转移设备使用维护维修备件采购及库存计划设备资料归档设备改造1-1设备生命周期管理图4.1、设备购置计划4.1.1

2、、职责归属：公共系统归保障部，检验设备归质检部，生产辅助设备归生产部门提出申购需求。4.1.2、填写设备申购单应写明设备购置原因，例：生产需要？研发？生产效率？设备更新？4.1.3、对于设备投资计划，由相应职能部门根据需求发起项目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险并跟踪实施过程，经批准立项。4.2、用户需求（URS）4.2.1、职责归属4.2.1.1、设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由保障部负责编写。4.2.1.2、生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业经理和直接操作人员编写。4.2.1.3、实验室检测仪器的URS由负责该项工

3、作分属的生产部、和质量部专业经理和直接操作人员编写。4.2.2、用户需求内容要求4.2.2.1、工艺设备情况介绍此项应由编写用户需求（URS）人员根据需求的设备/设施的项目进行详细描述。主要涉及所需求的设备/设施的目的、功能、用途和所处环境等方面。4.2.2.2、文件的范围和目的供应商应该提供商品的标准技术性文件证明。尤其是供货的设备及控制系统，与标准文件和该用户需求的异同之处。非标设备除外。例：①工艺方面的用户需求工艺过程流程图产量规格型号工作环境主要特点②机械方面的用户需求概述设备/设施机械部分系统图配套公用设施材质要求表面处理电器设备设备/设施布局图工艺设备

4、接口③交货范围等方面的需求自动控制方面的用户需求，供应商必须提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合GMP和相关国外GMP及专业规范的要求。④安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求、可编程控制器、人机界面、贮存、打印等。4.2.3、功能要求和质量标准描述工艺设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准。例如：轧盖机的性能功能需求和质量标准。无瓶止盖：100%轧盖成功率：99%轧盖破损率：≤0.01%轧盖效果：平滑、平整无毛刺轧盖气密性测试：100%4.2.4、技术规范的要求与工艺设备相关的法律法规和合

5、规性的要求、工艺设备的备品备件、易耗品的要求、与工艺设备配套计量仪器（计数器）要求、对工艺设备噪音水平的要求、工艺设备文件要求、用户应该根据需求的质量要求列出变更完成时应提供的文件包清单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。4.2.5供货、现场安装及售后服务要求（此项目在验证中IQ实现）4.2.6应提供项目完善的资料档案4.2.7测试的要求应在需求中提出是否有对工厂生产地接受测试（IQ-FAT）的项目和安装地接受测试（IQ-SAT）；4.2.8提供完整的验证文件设计确认、安装确

6、认和运行确认方案及记录、现场操作和维护保养的培训要求、工艺设备的清洗消毒要求、对工艺设备购置合同的信息要求在签订购置合同中至少要求供应商提供以下信息：工艺流程图/安装操作图；设备部件规格；标有设备部件位置和主要尺寸的布局图；材料的标准和处理标准（若供应商不自生产应提供第三方加工者提供的相关标准）；主要部件的尺寸和重量；交货时间；测试时间（FAT、SAT）计划表；操作培训；电源和其它配套公用设施参数等。4.3、设备采购4.3.1、职责归属，设备采购归采购部门负责组织相关人员商讨采购。4.3.2、设备采购流程图使用部门提出采购申请生产部经理批准生产部经理批准生产部、保

7、障部采购部收集资料初筛形成初步选择意向审核小组生产部，质量部批准生产部、保障部采购部、财务部签订合同合同跟踪1-2采购流程图4.4设备设计、确认。4.4.1职责归属生产部、保障部起草，设计确认方案。质量部，审核确认方案、组织确认方案实施。质量主任，批准方案，批准确认报告。4.4.2确认内容4.4.2.1阐述设备基本作用4.4.2.2设计确认目的确认供应商对本设备设计符合中国GMP标准，技术性能参数、主要功能和结构特征符合本公司制定的URS。符合国家，行业，企业标准与同类产品相比有明显技术性能和质量优势。4.4.2.3确认人员培训内容本次确认的内容及GMP对其的要求

8、，本公司U