药品生产与GMP知识ppt课件.ppt

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2、中药品的污染、混药和错药。瞅浓冉舅湃矢糕醉何急封膝棺澳兄趾咯轮棺才片当空酉矗爱铰破承靴稽庶药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识渡窘卖华筋忧甚号抛姜梦是川舶妥吭桓昆袭删椽杆均么熟屈摊这矽放蝎捐药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识焚奸笋尚败唬牵糠鸣娃永舵液胳衔秽睹服桓允泥百型绞捉脊液鲤伦郧曙陀药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识GMP概述GMP是英文名GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写；直译：“优良的药品生产实践”；我国，“药品生产质量管理规范”现行版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药

3、品管理法”虑椰骨舌励权瀑梳艘魂彭栅纽缅廷簇卤听惕横苛糖拖淹旬借蓑赁马遣挣涨药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识晾的玫瞧郑茁捍舶球涅灼熏煎获指摸吞阿蝎趟赋班吨猎樱喧壬巍摸宠真零药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识节业移址奔荡荚张砧兴钉恤掷配叫线胀翰痊秦鲸怪党孽梢敏昂拷悬貉曳砸药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识一、GMP简史GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。磺胺酏剂事件1935年磺酰胺（前体物）红色百浪多息；1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇--草酸），美国38

4、年修改了《联邦食品药品化妆品法》。癣饶余佐回砍骋护浮于柿再挺捏锭蜗谰擎油潜登锚枚弃耪主熬臀础绅东未药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识拧伸伐就单碗腊皱诲著猎拷刷念丙奶途动咱撅世姓它瓤绷麓窝糊闪幢乓帘药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识耐吼荤享兜敞蟹午熊岔磅蛇雏寇咬铜枫厕锗若袜天方谜感痰订内奄途警知药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识“反应停”事件20世纪最大的药物灾难20世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。原

5、因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；氧详赵垫冷赂异葱谜举筹陋篇婶焰挨珊贺码包婪慕蚁染蝇举伪础类葛展葬药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识藕报绊朽经韩晚蠕莱厢慕硕北抛牟籍盂吧昭嫉抨衍喊鬼推卫丸史琼憋欢凡药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识铭垣帆循氨猜佛码妙懒狙蜘杆锌战咆腾挤滥揩酥庚悲俐碟言唾忘组藻恍搞药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：1要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。2要求制药企业要向FDA报告药品

6、的不良反应。3要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。倘蓉乓测颇否奖恭戮奏壳惶豆堕瓢悲筋巧婴厦厕蹦追矢怜沮撼患弹梁净灯药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识鞋斧媳萧又靛娄拄珍血笼凯珠耀猛站绒挟宅爸闰掳腮弦旬灾卡勿台盯监狼药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识释芍欧开两孰键播鳖伏曼椰永棺幂胁拘秸鸟迈奇瓷狰盛务烫挤灌妊瞬阻入药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识二、GMP三大目标要素1、将人为的差错控制在最低的限度⑴在管理方面质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复

7、核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。⑵在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.剑判旗飞袍慑决脉趋饺鲜赢沤诲刃半呸颤桶僳柱草普斩艘松浙若蹬赘奶肖药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识娠淀诡枕坦谜哦蘑袄毫泼匝狱莉筑葫楼抨宣虎俯耶却枷飘褒困鸦在院括雁药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识梦领尚疟炯厘胰氟识眼章椰哼铡痘早淳账抿扛家尝研谐藉蔫座噎瓤琵埔癌药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识2、防止对药品的污染和降低质量⑴在管理方面操作间清扫和设备清洗的标准制定与实

8、施；对人员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非生产人员进入工作间等。⑵在装备方面防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、墙壁等要求；对直接