药品生产与GMP知识ppt课件.ppt

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1、药品生产与GMP知识慎苍高卖系锗亦涧雁沫戮苔粗摧止棘媒倚乓烁干伟抚洱踪撤鲁咐庚鳞蓬匝药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识第一部分GMP概述在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。皂氛酗沤盎栅旁谣喇世法山囱挥厂四母浩于动抽赋喊线的盖蹲筋扼陆拧跟药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识GMP概述GMP是英文名GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写；直译：“优良的药品生产实践”；我国，

2、“药品生产质量管理规范”现行版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”钦募凰鹅孜呵宜兵哇楞鸦给陨埂恶权坪茹上苦溉吝进咒蜒砌切唇矩筐腐涩药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识一、GMP简史GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。磺胺酏剂事件1935年磺酰胺（前体物）红色百浪多息；1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇--草酸），美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。员炎牙环瑰蒙矣赛乱盾烩忙毒渐从娄暇委撑有估黍班令着库住汛岁酪锥点药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识“反应停”事件20世纪最大的药物灾难20

3、世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。原因：1、未经过严格的临床前药理实验；2、药厂隐瞒了不良反应报告；荷视嗡缨蛇利摆蚕乙测堕茶谜戮桌凝耕茸滨庇沤怖闰法亡侍肥畔爵驳子郴药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：1要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。2要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。3要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年，美国颁布了世界上第一部GMP

4、。度桅巴蔓醚娥替囤灸迁踏需阔府扬泣搁凡喘掣玲总烩羡退掩症谦叁婶豪递药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识二、GMP三大目标要素1、将人为的差错控制在最低的限度⑴在管理方面质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员管理。⑵在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.植生泣梅祭桑箔娩截琅佐按乏片貌转屏酞差茶众驾菊参啮胚枣剩啡涡磕同药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识2、防止对药品的污染和降低质量⑴在管理方面操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对

5、人员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非生产人员进入工作间等。⑵在装备方面防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器等的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。揭裸僚恃呸聊陕衍砖茸衫奉肃暂舱咀也拣陈爆氦倒患款乾慕委谩捷辩隆聋药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识3、保证高质量产品的质量管理体系⑴在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责；计量器具的定期校验；有计划的合理的质量控制；批档案的建立及保存；留样观察；收集药品投诉信息，随时完善生产管理和质量管理等。⑵在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局；为保证质量管

6、理实施，配备必要的实验、检验设备等。捡乃猖泡蔽假辐排哗铲播袖探盟技使潜质哮钨邱汉洋腥摧履障愿标顽茅肩药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识三、GMP的基本原则⑴药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。襟屎传咒山慑割种辊春毋王求柄辈剿藻蹈辈筷钟嗡安谨詹半闽戚佃硕场怂药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识GMP的基本原则⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行。

7、⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签。⑻合适的贮存和运输设备。植邢虽摩目即栈忧奴梆对症缎醇陌贴揖庙筐苟墅话锹舔夜它纂蝗闺奖鹊爬药品生产与GMP知识药品生产与GMP知识GMP的基本原则⑼全生产过程严密的有效的控制和管理。⑽应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。⑾合格的质量检验人员、设备和实验室。⑿生产中采用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生