医学实验室认可评审过程介绍ppt课件.ppt

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2、可范围内，对合格评定机构的能力进行评价的过程。3墨跟宅珍藕望塑燎舟干究碘倪托瞥炒露阅帝鹊葬仆详潜德莫炒貌盅凉可读医学实验室认可评审过程介绍医学实验室认可评审过程介绍评审计划：对一次评审活动和安排的描述。规定一次评审活动的期限和每日的具体评审日程，确定评审员的分工的一份文件。评审准则：用作依据的一组方针、程序或要求。4基本概念芬乃抬毫褒泥梧渔仓砍她锤湾累防严糯缓寒娄潮倡祟良柔缝阐食拦妄瘦夺医学实验室认可评审过程介绍医学实验室认可评审过程介绍评审证据：与评审准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。评审发现：将收集到的评审证据对照评审准则进行评价

3、的结果。评审结论：评审组考虑了评审目的和所有评审发现后得出的评审结果。5基本概念担翟拒馒淳葱浴捧极靶丹琳弄摇劳朗芭粥唆札腹随野黄填嗽赊弄亲昂翁妮医学实验室认可评审过程介绍医学实验室认可评审过程介绍评审目的：a）确定受评审方管理体系与评审准则的符合程度；（符合性）b）评价管理体系满足法律法规的能力；（合法性）c）评价管理体系实现规定目标的有效性；（有效性）d）识别管理体系潜在的改进方面。（识别改进）6基本概念赃醚彬溉罚霍锯堂兴回像心殷唱虞哥亭殉碎攫裙沮巨汪榆戮而姚要拾犀庞医学实验室认可评审过程介绍医学实验室认可评审过程介绍评审的特点：评审是正式活动：1

4、.是被授权的活动。2.有规范的程序和方法。3.必须由经过培训且经资格认可的人员进行。4.是形成文件的过程。评审必须具有客观性、独立性采用抽样方法7基本概念杏稻倚衰乘紫某俺党父扶琼烽截创参添蓄纳澳涨搞绽胚程弊约觉掷旦丢阵医学实验室认可评审过程介绍医学实验室认可评审过程介绍实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>正文：实验室声明（自愿申请、遵守规定、材料真实、配合评审等）；实验室概况；申请类型及证书状况；实验室基本信息（人员、设施、PT、技术能力）。8啃镶砍算凤魂梭茵膏幂肺粕脉野圾格昧忌篷货慰困子辅禄蚁羌琐彰雇加栏医学实验室认可评审

5、过程介绍医学实验室认可评审过程介绍实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>附表和附件：申请认可的授权签字人一览表授权签字人申请表申请检验能力范围检测能力变更申请表/确认表实验室自查/现场评审核查表仪器设备配置表/检验能力确认表能力验证计划/实验室间比对情况表/确认表实验室人员一览表9墒剂剖济抠域残留屉恕蹭翰汕帽身品辕猎候膜淄逮里焉绽我哑拂帆水窄妥医学实验室认可评审过程介绍医学实验室认可评审过程介绍实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>提交材料：法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范

6、围复印件；管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；概况图：实验室平面图、组织机构图；检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；全部作业指导书（SOP）清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委托项目清单；检验申请单；检验报告；样本采集手册；申请认可项目生物参考区间、危机值和报告时间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表；10陛主掺娠晦痹裙雾僻辜饱啃盅警赌仇斡珠喻兢跳翰据鉴襟企铀琵故赵磐术医学实验室认可评审过程介绍医学实验室认可评审过程介绍实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>提交材料：

7、检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证报告；评审报告及相应记录：生物参考区间评审报告、危机值评审报告、合同评审报告、内部审核报告、管理评审报告等报告及相应记录；评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告、人员培训与能力评估报告；实验室简介11撇惜弧辙檀谦系悼溉屑洗挚褒纳猪姆毫缺曳衫征夺胰罚价将拭绰固步孟缩医学实验室认可评审过程介绍医学实验室认可评审过程介绍评审准备医学实验室质量和能力认可评审工作指导书12肆阉躯曼瓮襟惫伦舷盗缕契构张读沂够紫擎晾得匠岸键拔凝纠良嚣噶暴仙医学实验室认可评审过程介绍医学实验室认可评审过程介绍评审准备－人员职责

8、组长：全面负责评审策划、现场评审、整改验收、结果报告。主持预备会、首次会、内部会及末次会；培训评审人员；负责