医学实验室认可评审过程介绍(胡冬梅)

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1、医学实验室认可评审过程介绍中国合格评定国家认可中心胡冬梅2011-05主要内容基本概念实验室申请评审准备评审流程评审发现和报告注意事项评审员要求和评价不符合项报告讨论2基本概念审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。评审：认可机构依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对合格评定机构的能力进行评价的过程。3评审计划：对一次评审活动和安排的描述。规定一次评审活动的期限和每日的具体评审日程，确定评审员的分工的一份文件。评审准则：用作依据的一组方针、程序或要求。4基本概念评审证据：与评审准则有关的并且能够证实的记录

2、、事实陈述或其他信息。评审发现：将收集到的评审证据对照评审准则进行评价的结果。评审结论：评审组考虑了评审目的和所有评审发现后得出的评审结果。5基本概念评审目的：a）确定受评审方管理体系与评审准则的符合程度；（符合性）b）评价管理体系满足法律法规的能力；（合法性）c）评价管理体系实现规定目标的有效性；（有效性）d）识别管理体系潜在的改进方面。（识别改进）6基本概念评审的特点：评审是正式活动：1.是被授权的活动。2.有规范的程序和方法。3.必须由经过培训且经资格认可的人员进行。4.是形成文件的过程。评审必须具有客观性、独立性采用抽样方法7基本概念实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能

3、力认可申请书>正文：实验室声明（自愿申请、遵守规定、材料真实、配合评审等）；实验室概况；申请类型及证书状况；实验室基本信息（人员、设施、PT、技术能力）。8实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>附表和附件：申请认可的授权签字人一览表授权签字人申请表申请检验能力范围检测能力变更申请表/确认表实验室自查/现场评审核查表仪器设备配置表/检验能力确认表能力验证计划/实验室间比对情况表/确认表实验室人员一览表9实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>提交材料：法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件；管理体系文件：包括实验室

4、现行有效受控的质量手册和程序文件；概况图：实验室平面图、组织机构图；检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；全部作业指导书（SOP）清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委托项目清单；检验申请单；检验报告；样本采集手册；申请认可项目生物参考区间、危机值和报告时间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表；10实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>提交材料：检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证报告；评审报告及相应记录：生物参考区间评审报告、危机值评审报告、合同评审报告、内部审核报告、管理评审报告等报告及相应记录；评估报告：不确定度评

5、估报告、实验室风险评估报告、人员培训与能力评估报告；实验室简介11评审准备医学实验室质量和能力认可评审工作指导书12评审准备－人员职责组长：全面负责评审策划、现场评审、整改验收、结果报告。主持预备会、首次会、内部会及末次会；培训评审人员；负责纠正措施的跟踪验证。质量管理体系评审人员：评审管理体系文件及管理体系运行情况。技术能力评审人员：评审实验室的技术文件、技术能力和授权签字人；确认评审中发现的技术问题。13评审准备－文件评审认可资料审查通知单：1、管理体系：质量方针、质量目标、质量指标，公正性声明；实验室组织和管理结构、部门职责、法律地位和隶属关系、组织机构图；管理体系包含全部管理工作、

6、技术工作、支持服务；141、管理体系：人员工作职责描述；授权文件；管理职责、管理制度、检验方法等与标准、法规的符合性；质量监督；管理措施；文件控制等。15评审准备－文件评审2、人员能力：资质、培训、能力评估、岗位设置等3、设备管理：定期校准、维护、验证等4、试剂和耗材管理：质量检验、使用控制等5、检验方法：检验程序SOP、性能验证、室内质量控制、实验室间比对、人员比对、定期评审等6、实验室环境：温湿度控制、安全防护措施等16评审准备－文件评审现场评审策划方案表：现场试验：新开展的项目；依靠主观判断较多的项目；涉及多套分析系统的项目；缺乏权威机构提供实验室间比对的项目；实验室间比对结果有不满

7、意或有问题的项目；新上岗人员、转岗人员；盲样试验、留样再测、人员比对、设备比对、方法比对等。17评审准备－评审策划评审策划记录：审查结果汇总准备好相关评审表格明确现场评审时应重点关注的文件、记录、过程、场所、设备等拟定现场试验项目、人员及试验方式拟定现场评审时有效工作时段的安排评审组内部沟通、确认现场评审日程表18评审准备－评审策划评审流程预备会首次会现场观察现场评审座谈会评审组内部会末次会跟踪验证19评审流程－预备会沟