新颖版GMP培训精彩试题及问题详解.doc

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1、最新版GMP培训试题及答案一填空题（15题 每个空格1分） 1.2010版的GMP共有14章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净

2、区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和容物（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明清洁状态。8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的

3、原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料

4、平衡符合设定的限度。二.名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设臵于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域污

5、染物的引入、产生和滞留的功能。 6.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。三 .简答题（2题共40分） 1. GMP的制定目的是什么？（10分） 本规是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）•（一）在分隔的区域生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产

6、不同品种的药品（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；•（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区，操作人员应穿戴防护服；（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵；（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止

7、因筛网断裂而造成污染的措施； （十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（十一）应使用设备清洁状态标识；（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间完成；一、名词解释：1.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。二、填空题：1. GMP的含义是药品生产质量管理规。2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备

8、编号和容物（如名称、规格、生产批号）；没有容物的应标明清洁状态。3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4．记录填写