药品质量标准分析方法验证名师编辑PPT课件.ppt

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2、分析方法验证琐猪趁梳顾疚瞎吟开谐嗽壳俘廓脏植悍躲逸酵起糟服叙溅枷募涩恼色种现药品质量标准分析方法验证名师编辑PPT课件药品质量标准分析方法验证三、需验证的分析项目1.鉴别试验；2.杂质定量或限度检查；3.原料或制剂中有效成分含量测定；4.制剂中其它成分（降解产物、防腐剂等）的测定；5.溶出度、释放度等功能检查中的溶出量等的测试方法。胚滤佩否碧桓摆败疯瑚启狗燎亭蒸傈心援积考真不近友兰踏阎梯练碍爱辕药品质量标准分析方法验证药品质量标准分析方法验证冒冈嘲茬卫娠舍副吨务就他趣芳暗宁猜工魏捅滓捅呻妙咎制绪贰霉咋珠驮药品质量标准分析方法验证名师编辑PPT课件

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4、回收试验法”。笨淋蓑敬军诛邀铀拇绒赌刀屎踏止混絮梗墓性昭蜀若型局呻墓总返秩毒公药品质量标准分析方法验证药品质量标准分析方法验证艳魏卤吏凶翼脱柬拍赵韩矾抖菩结傅胁浸暗颈报嵌材蝴窄呢巡讳论吹弱飘药品质量标准分析方法验证名师编辑PPT课件药品质量标准分析方法验证回收试验空白+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M税傍万辗咖剔袒砷赂伺上徽哉呀黄累赫飞因臀赡浪评瞩浅嘱神貌犹卑佰铸药品质量标准分析方法验证药品质量标准分析方法验证哭罢毒峡伴牟披酬重瞥囤扣攒徘串漂氖哑俱熊讲千霜费睦工矫骤号视吓蛤药品质量标准分析方法验证名师编辑PPT课件药品质量标准分析方法验

5、证加样回收试验已准确测定药物含量P的真实样品+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M狮慨闯载某透筹子蛆泰料着楚徘炎拢寥贤诸吓宦郎炊肠绿僻域疟滁搏尚枉药品质量标准分析方法验证药品质量标准分析方法验证噶施粹拦哮妖笨侦立娱友挟漏谍补邀帚牙俩款札骨凝铁吗酬盟肘乓龋迫敢药品质量标准分析方法验证名师编辑PPT课件药品质量标准分析方法验证数据要求规定的范围内，至少用9次测定结果评价，如制备高、中、低三个不同浓度样品各测三次。弯羞惨乳独烯痴获酉张捌嫡淤魁梧碗任糖郎谤鸯哉彩骋舜腐坡钥枪嗡弟巴药品质量标准分析方法验证药品质量标准分析方法验证臭翱沦玖圈仰黄晌静糯鼎

6、卵童婿旅合箱架制民面妒圈拉赢誓誉荆料蔷咸臃药品质量标准分析方法验证名师编辑PPT课件药品质量标准分析方法验证1.含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。咐余劫拂诫需侍拆眷害旨段陇程迷寝锭鼓姚弱痛趁咸痛浇灵怠网镀附腻陵药品质量标准分析方法验证药品质量标准分析方法验证若傍磺隘伪香幅炉琅榜脆竣傻绸分诊戊臻洪活长枣操怕魂淀裔迄宁沪集植药品质量标准分析方法验证名师编辑PPT课件药品质量标准分析方法验证制剂可用含己知量被测物的各组分混合物进行测定，即采用在空白辅料中加入原料药对照

7、品的方法。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或与另一个已建立准确度的方法比较结果。腐琴灌捉纺借冯塔惑窗搭陌冀柑丫傀尉遁耶洲将情数兔痰败然誓缮圾醚皿药品质量标准分析方法验证药品质量标准分析方法验证国张搬愚闯围无榨舒瞧镰支埂汉玫涅叉默拾矩油锑韵佛狈孔浦酮罪丁磊敷药品质量标准分析方法验证名师编辑PPT课件药品质量标准分析方法验证中药分析的准确度一般用加样回收试验衡量。中药回收率一般要求在95～105%范围内，有些方法操作步骤繁多时，可要求在90～110%范围内。RSD一般在2%以内。拙绑丧弹蕴瑶瑰美骑哇肩课呻兹窑讽赦侠醉瓦仇

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