GMP内审员培训(validation)ppt课件.ppt

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1、确　认　和　验　证拜耳医药保健有限公司/质控质检部，王丽丽自我介绍王丽丽¤学历：1985年获清华大学化学学士学位¤工作经验：１6年葛兰素制药（重庆），4年，QA/QC经理武田制药（天津），1年，QA/QC经理1998年至今,拜耳医药保健有限公司，QA&QC总监2什么是确认和验证药品生产质量管理规范（１９９８年修订）证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确定能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。3需要确认和验证的对象我国GMP附录一.总则：药品生产过程的验证内容必须包括:空气净化系统工艺用水系统生产工艺及其变更设备清洗主

2、要原辅材料变更无菌药品生产过程的验证内容还应增加：灭菌设备药液滤过及灌封(分装)系统4ＧＭＰ对确认和验证的要求第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改　　变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内

3、容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。5验证在质量保证中的作用在药品的生产和控制过程中，验证是质量保证系统中最基本的要素。有系统地执行验证可以证明所有操作都处在可控制的范围内。6确认和验证的概念　（１）验证主计划(validationmasterplan)该计划记录确认和验证的必要性和确认及验证的状态必要性：　在计划中要列出哪些需要确认和验证，哪些不需要状态：　　列出已经完成的确认和验证工作，和将要完成的确认和验证工作职责和时间表：　在该计划中要列出工作职责和预定的工作时间表动态文件：　

4、该计划是一个动态文件，应定期更新7确认和验证的概念(2)目的组织和责任定义和名词解释技术接收关键参数校准GMP确认工艺验证清洁验证验证/确认方案验证/确认报告最坏条件计算机程序验证方案和报告验证/确认方案验证/确认报告验证/确认清单的更新变更控制验证总计划的变更验证/确认方案的变更工艺的变更工厂信息概况主要设计原则建筑控制文件清单SOP清单BAG方针和指南清单技术安装及其确认清单工艺和过程必要性清单分析方法和确认必要性清单清洁验证测试方法的验证清单计算机/IT系统的清单产品信息清单附录8确认和验证的概念　（3）确认(qualif

5、ication)涉及到对产品质量有直接影响的设施、系统和设备时使用术语“确认”确认是通过建立文件系统，以证明设施、公共工程系统和其它技术设备，包括设备内安装的计算机系统，已经正确地安装、调试，并且在规定的运行范围内可靠运行的过程。只有对产品质量有直接影响的设施、系统和设备应进行确认。设计确认(DesignQualification/Review)安装确认(InstallationQualification)运行确认(OperationalQualification)性能确认(PerformanceQualification)9确

6、认和验证的概念　（4）验证(validation)涉及到对程序（生产程序、清洁程序、分析程序及计算机系统）时，使用验证前瞻性验证同步验证回顾性验证10确认和验证的一般要求　（１）应对在药品生产及分析测试中使用的对产品质量有直接影响的设施、系统及设备进行确认２．应对生产工艺、适当的清洁程序、分析方法及计算机控制系统进行验证３．在设施、系统或设备确认完成之前，不允许在商业产品的生产中使用４．在工艺验证开始之前，必须完成相应的分析测试方法的验证５．在工艺验证完成之前（针对前瞻性验证）、或在工艺验证循环批完成之前（针对同步验证）相关产品

7、不允许销售到市场11确认和验证的一般要求　（２）６．清洁验证开始之前，应有书面清洁程序，清洁方法的分析测试方法应得到批准７．应对设施、系统、设备及工艺进行周期性评估以确保他们正常运行（如维修校准文件及年度质量回顾）８．验证方案批准后，可进行分析测试工作，如果预先进行的分析测试符合要求，可用作验证文件９．如果分析测试存在问题或偏差，应报告验证负责人。应填写偏差报告，偏差报告应由验证组批准１０．如果验证方案批准后，在验证过程中需要补充或修订，修订的验证方案采用新版本，并由有关负责人签字批准１１．作为一份开放的文件，验证主计划必须定期

8、更新12设施、系统和设备的确认　（１）影响评估应通过评估来确定设施、系统（公用工程或计算机控制系统）和设备对产品质量的影响，有评估影响文件13设施、系统和设备的确认　（２）直接影响可能直接影响产品质量的设施、系统或设备应符合下列任何一种标准直接接触产品（如容器、