gmp内审员培训ppt课件

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1、GMP内审员培训2拜耳医药保健有限公司质量保证系统原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济损失及法律责任。基础中华人民共和国《药品管理法》中华人民共和国《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》BAG生命科学GMP手册、方针、指南《欧洲药典》当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大利亚TGAGMP3质量保证管理职责工厂厂长质量控制部经理生产部经理工程部经理物流部

2、经理采购部经理行政、后勤部负责人GMP部经理生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳管理人员的主要任务。根据个人经历、经验及相关的法律要求，制定出每个管理人员的职责！变更管理部项目管理部45第一章:通则第二章:人员第三章:厂房第四章:设备第五章:清洁与卫生第六章:原料、辅料和包装材料第七章:生产管理第八章:包装和标签第九章:文件管理第十章:质量管理第十一章:自检第十二章:销售记录第十三章:投诉和药物不良反应报告标准操作规程(SO

3、P)结构-441SOPsSOP系统章节的组织以中国的GMP为准(1992版)6GMP文件结构标准操作规程一般文件：与产品无关验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验证文件工厂基本介绍特殊文件：与产品有关产品生产标准及批生产记录母件产品、物料质量标准和分析方法政府注册文件产品工艺验证文件及清洁验证文件7GMP记录验证记录批生产记录批产品、原辅料、包装材料检验记录员工培训记录设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准变更申请、批准记录环境监测记录及年度总结稳定性考察试验记录统计及总结产品年度质量总结顾客投诉记录清洁记录

4、留样记录生产商考察及审查记录8年度质量回顾目的确定一年内生产产品的质量趋势必要时采取措施可作为回顾性验证12个月生产的所有批次的清单IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等）偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）变更拒收和返工（原因、措施和决定）检验数据的总结及评估超标结果的调查（OoS）稳定性研究数据的评估（FUS,AS,Longterm)技术投诉质量标准和检验程序的正确性结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及预防性措施（CAPA)内容生产部质量部9目的对在生产过程中发生的差异、难以解释的

5、不符合产品质量要求的缺陷的审慎而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底地调查并对结论和改进措施进行记录和跟踪。偏差管理10责任生产主管负责报告与生产相关的偏差；当监测结果超出限定范围时实验室负责人负责提供差异报告；如纯化水或尘埃粒子数当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提供差异报告；工程、生产、QA经理共同进行风险评估来确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责阐明是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及追加措施；QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进

6、一步措施；当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。11当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录（1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败）（2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、IPC设备异常或使用的生产物料出现异常（3）重大事件（4）监测报告在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。12当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告1）IPC试验失败10）纯化水供水系统2）IPC设备异常11）监测结果超出规定限度3）生产设备或设施

7、异常12）在生产/包装区域发现昆虫4）功能测试失败13）计量仪器的校准不合格5）物料衡算和/或产率结果超标14）超出时限的维护6）配方错误15）一批内设备连续停止超过3小时7）操作失误16）一批内设备同一故障停止超过3次8）生产环境异常17）其他重大事件和结果9）缺少生产文件13每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息1）产品物料号和产品名称8）发生差异/失败的可能原因或解释2）批号9）差异在药物的风险性中的分类3）偏差发现者10）陈述是否影响其他的批次4）发现了什么偏差11）生产主管通知的人员5）偏差发现的时间和

8、日期12）通知的时间和日期6）主管报告偏差的时间和日期13）生产是否停止7）差异/失败的详细描述14）最初采取的措施14*差异是否影响注册内容*是否同意已采取的措施*其他追加措施，如需要生产部经理必须给出下列信息：QA部经理必须给出一份综述，包括：*差异是否影响产品质量*需要采取的追加措施*防止这类差异再次发生的措施当涉及到工程部