质量控制与质量保证ppt课件.ppt

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1、质量控制与质量保证质量管理部崔凤云2011年10月2021/8/61定义：质量：是指产品或工作优劣的程度。质量管理：是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。实施质量管理应具备软、硬两种实力。软实力：是指管理质量，其重点，第一是管理人员的经验和素质；第二是质量保证，建立规章制度并严格执行，奖罚分明。硬实力：是指质量检验，其重点是质量指标的设定。2021/8/62第十章　质量控制与质量保证药品生产企业质量目标：确保药品符合质量标准、药品注册和药品生产经营管理法规要求。不会

2、因药品缺乏安全性、有效性、质量无保证，导致病人处于危险的境地。2021/8/63药品生产企业实现质量目标的途经：1、明确职责：从企业领导、各部门及操作者均有明确的职责；2、制度保证：完善的设计、正确的实施包括GMP、质量保证和质量控制在内的质量保证体系；质量保证的定义：确信产品能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动，称为质量保证。2021/8/64质量保证分为内部质量保证和外部质量保证，内部质量保证是企业管理的一种手段，目的是为了取得企业领导的信任。外部质量保证是在合同环境中，供方取信于需方信任的一种手段。因

3、次，质量保证的内容绝非是单纯的保证质量，而更重要的是要通过对那些影响质量的质量体系要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为取得企业领导和需方的信任而提出充分可靠的证据。本规范表述的质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。2021/8/65本规范第九条要求质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按

4、照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2021/8/66质量控制：是指企业内部为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。新版GMP对质量控制的要求内容包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。本规范第十二条对质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量

5、控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行2021/8/67环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留

6、样包装应当与最终包装相同。2021/8/68质量控制和质量保证包括九节内容：质量控制实验室管理；物料和产品放行；持续稳定性考察；变更控制；偏差处理；纠正措施与预防措施；供应商的评估与批准；产品质量回顾分析；投诉与不良反应报告。文字内容达新修订GMP的四分之一以上。2021/8/69第一节　质量控制实验室管理2021/8/610质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至样品代表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。管理的关键环节（即高风险环节）：人员；设施、设备、材料；取样和样品；检验方法和检验过程；检验结果超标调查；质量控

7、制实验室管理文件。本节要求配合药典的相关要求实施。第二百一十七条　质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。完善条款。明确企业应根据检验内容、检验工作量和获取检验结果的时间要求，配置适当的实验室人员、设施、设备的管理原则。2021/8/612第二百一十八条质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。完善条款。明确质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资

8、质和经验；（包括学历、工作经验、工作能力等具体要求，重点是具有与管理质量控制实验室相适应的工作能力。）2021/8/613