《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)试题.doc

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1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）试题《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）试题一、填空题：01、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（2011年3月1日）起施行。02、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、（生产管理负责人）、质量管理负责人和（质量受权人）。03、质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。04、主要固定管道应当标明内容物（名称）和（流向）。05、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、审核的系统过程。06、物料供应商的确定

2、及变更应当进行（质量）评估，并经（质量管理）部门批准后方可采购。07、一次接收数个批次的物料，应当（按批）取样、检验、放行。08、只有经（质量管理）部门批准放行并在（有效期）或（复验期）内的原辅料方可使用。09、应当由（指定）人员按照操作规程进行配料，核对物料后，（精确）称量或计量，并作好（标识）。10、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人（独立）进行复核，并有（复核）记录。11、用于同一批药品生产的所有配料应当（集中）存放，并作好（标识）。12、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（原辅料）相同。13、印刷包装材料应当由（专人）保管，并按照操作规程和需求量

3、发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以（销毁）并记录。14、成品放行前应当（待验）贮存。成品的贮存条件应当符合药品（注册）批准的要求。15、（制剂产品）不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（返工）。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。二、单选题：1、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（C）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。A、20B、15C、10D、52、批号是指用于识别一个特定批的具有

4、唯一性的（C）的组合。A、汉字B、拼音C、数字和（或）字母D、数字3、原辅料应当按照（D）贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。A、有效期B、复验期C、检验期D、有效期或复验期贮存4、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在（B）级。A、B级背景下的A级B、B级C、C级D、D级5、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（A）。A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水6、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水

5、可采用（B）℃以上保温循环。A、65B、70C、80D、857、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（B）年。A、一B、二C、三D、四8、（B）不得进行重新加工。A、原料药B、制剂产品C、中间产品D、半成品9、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（B），所得出的数据准确、可靠。A、检验B、校准C、鉴定D、测量10、设备管理中应当建立并保存相应设备（A）记录。A、采购B、检修C、操作D、维护三、多选题：（至少2个或2个以上的正确答案）1、

6、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、人员B、厂房C、验证D、自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD）。A、规格B、数量C、过程D、批号4、设备应当建立（ABCD）的操作规程，并保存相应的操作记录。A、设备使用B、清洁C、维护D、维修5、企业应当根据验证的结果确认（BC）A、质量标准B、工艺规程C、操作规程D、检验方法四、判断题：1、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或

7、生物制品（如卡介菌或其它用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应该保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其它空气净化系统的进风口。（×）2、验证是证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。（×）注：（三十八）验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦出现偏