ISO13485 内部审核报告.doc

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1、内部审核报告NO：QR77A0一、审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008&ISO13485:2003(YY/T0287—2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求，质量体系是否有效运行。二、审核范围：ISO9001:2008&ISO13485:2003标准所要求的各要素及所涉及的相关部门。三、审核依据：ISO9001:2008&YY/T0287—2003idtISO13485：2003标准、公司质量手册及质量管理体系文件。四、受审核部门：总经理、副总经理、管理者代表、各部门五、审核日期：20

2、10年9月20日六、审核组长：审核员：七、审核过程综述：9月18日审核实施计划批准后，审核组成员根据计划要求编制相应的检查表。9月20日上午8:30时按时召开首次会议。各部门根据实施计划的时间要求安排工作，密切配合，使审核工作顺利展开。内审过程中，内审员在部门负责人陪同下，通过交谈、查阅文件记录，现场观测等方法收集客观证据，与受审方一起确认不合格事实并予以记录。9月20日下午16：30时召开未次会议，澄清了受审部门提出的问题，宣读了不符合报告，确认了责任部门，并提出纠正措施总的完成期限。八、不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度

3、、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：本次内审，共发出3份《不符合报告》涉及业务、仓库及采购等部门。根据审核结果可以看出，各部门对YY/T0287标准、程序文件的熟悉和执行程度还有差异，这个差异与差距包括干部与员工，需要加强学习的培训工作。九、对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：本次内审是公司建立质量体系后的第二次内审，通过审核可以看出公司的质量体系基本进入正常状态，但在具体的运行时仍然存在一些问题，需要完善作业指导书及加强各相关人员的培训，特别是

4、在执力度上要下大力气。公司各部门需要对内审发出的《不符合报告》认真整改，并举一反三，使质量体系正常而有效的运行。十、结论：公司的质量体系已进入正常运行状态，但仍然需要持续改善。纠正措施要求及分发对象：纠正措施要求见《不符合报告》（附件），分发至：总经理、管理者代表、仓库、采购及业务部。批准审核组长日期