理化检验结果超标结果调查报告.doc

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1、检验结果超标调查报告QC-R030541,初始调查：理化调查内容照下表所述执行:、实验室调查号：□OOS□OOT描述：分析号：批号：生产日期：效期：实验方法：实验者发生日期签名样品类型：□原料□过程控制□制剂□稳定性□其他（描述）稳定性样品的储藏条件温度℃，相对湿度RH%储藏时间：阶段0：初始实验调查计算和数据审核（结果R0的评估）初始结果R0标准/接受标准实验室测试调查：检测项目：结果描述：检查初始样品S0：检查样品的外观检查样品的标签及包装检查样品的储存条件与同时检测的其他样品一致复核实验文件，确认实验过程及方法的正确确认实验是在现

2、行版实验方法规定的条件下进行，且系统适用性在有要求的情况下符合要求检查色谱等原始数据，无异常或可疑信息确认所用仪器已经过挍验且操作正确，包括可能会对结果又影响的仪器软件的核实确认正确的操作参数的设定确认试剂、溶剂和标准品使用正确，且在有效期内，溶液正确配制检查玻璃容器中剩余溶液的性状及体积，并检查所用容器是否使用正确并没有可见的污染评估实验者的培训历史和经验实验室调查项目及结果第5页共5页检验结果超标调查报告QC-R03054复测包括原始制备的溶液或进样溶液，或者是新制备的溶液或进样溶液（如果原始溶液无效）结论：□进样错误□稀释错误□未

3、发现错误评估与实验室调查同时生产检测的所用批次：收集该产品的历史数据(至少该批次附进的10个连续批次数据)并评估，以确认是否有趋势或相关问题取样调查：取样点样品的容器类型样品量贮藏条件取样人姓名取样日期或时间取样过程是否不适用取样人是否经过培训取样方法是否按照SOP进行样品标签是否正确取样员没有受到干扰（谈话、咳嗽、清洁等）取样时环境是否符合要求（活动、室内人员数量、人员出入等）室内空间是否便于取样取样工具是否在校正期内仪器号：上次校验日期：下次校验日期：取样过程中取样工具是否状态良好取样前，取样工具是否经过清洁和灭菌取样前，操作人员的

4、手套是否经过消毒调查结果：取样过程差错□是□否第5页共5页检验结果超标调查报告QC-R03054样品的转移、接收、贮藏条件是否适用在规定时间内是否将样品递交化验室如果否，条件是：实验室接收样品时，样品是否状态良好（无泄漏、标签是否相符正确）从取样到化验室接收过程中，样品是否在规定的条件下贮藏（温度、时间等）实验前，样品是否按照规定的条件贮藏（温度，时间等）调查结果：样品在转移、接收、贮藏过程中发生差错□是□否结论：□原样S0具有代表性评估实验室调查结果□原样S0不具有代表性1R0无效2重新取样S~，进行复检（结果R0~）复检：复检结果R

5、0~:□R0~符合标准：R0~为最终结果。□R0~仍是00S/00T需要前面化验室调查。调查结果:预防与纠正措施:结论：签名日期化验员：质量检验室主任：质量管理部主任：质量部经理：第5页共5页检验结果超标调查报告QC-R03054如化验室初始调查无明显问题，化验室立即进入全面调查。按照下表所述内容进行:实验室调查号：□OOS□OOT描述分析号：批号：生产日期：效期：实验方法：实验者发生日期签名样品类型：□原料□过程控制□制剂□稳定性□其他（描述）稳定性样品的储藏条件温度℃，相对湿度RH%储藏时间：阶段1：制备3份样品、初始样品2份、3份

6、对照组进行实验复检的实施要求：1.必须使用新的溶液和试剂2.必须在双人复核的条件下进行复检3.操作在同一仪器上进行标准样1对照组样1初始样1结果结果结果样2对照组样2初始样2结果结果结果样3对照组样3结果结果结果处理：结果确认：（是否符合要求）□是□否数据范围：结论预防与纠正措施:第5页共5页检验结果超标调查报告QC-R03054签名日期实验者：复核者：QC主任：QA主任：质量部经理：涉及产品批号：续：质量保证结论：偏差调查质量部经理：第5页共5页