随机对照试验课件.ppt

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1、随机对照试验（RCT）临床研究设计方案及其特点试验设计原则实验设计三原则随机：保证受试者情况在各组间的均衡性；对照：去除随机变异和其他非研究因素的影响，凸显研究药物的效果；重复：充足的样本量，保证能检出的确存在的差异；临床试验要求相同随机化的含义：随机化——是临床试验中抽取或分配研究对象的重要方式。通常包括两种方式：随机抽样和随机分组随机抽样——是为了使目标人群中的合格研究对象都有均等的被选择机会，且避免选择性偏倚，使抽样所得样本对总体而言具有代表性。随机分组——是对随机抽样的样本或连续的非随机抽样的样本应用随机化的原则进行分组的方法，使研究对象有同等的机会进入试验组或对照组。

2、随机化准备病人的代表性：明确诊断纳入和排除标准：征得医师和病人同意随机化在临床试验中的一些要求：试验开始前应准备好随机安排表（随机数字表）随机安排表应可以重现必须严格遵照随机安排表常用的随机化方法简单随机化区组随机化分层随机化对照的类别（一）按临床研究设计方案分类同期对照历史对照前-后对照交叉对照配对对照（二）按干预措施的性质分类：安慰对照空白对照阳性对照模拟对照相互对照安慰对照：安慰对照包括安慰剂对照、假操作对照等。安慰剂——是指外观、色泽、气味、颜色、形状以及用法和给药途径，均与试验用药完全相一致，但无明显药理作用的制剂。安慰剂多由淀粉、糊精、食用色素、苦味剂等做成。假操作

3、——是指对照组受试者表面上接受了与试验组相同的操作，但这些操作（包括针灸、手术等）却没有被真正实施。安慰对照的目的：在于克服对照组受试者由于心理因素导致的偏倚。临床试验中，安慰对照只有在符合伦理并且可行的情况下才可以应用。当疾病已有公认有效的治疗方法时，通常不允许用安慰对照的方法。盲法盲法的目的——是克服可能来自研究人员或受试者的主观因素所导致的偏倚，减少期望性偏倚或测量性偏倚，从而有助于临床试验获得一个可靠的、无偏倚的研究结果。从设盲水平一般可分为单盲、双盲。单盲——是指对受试者设盲，指仅仅是研究对象在研究过程中既不知自己属于哪一组（试验组或对照组），也不知道自己所被应用的干

4、预措施是哪种药物或哪种针刺方法，研究者却知道某一研究对象的分组情况。双盲——是指研究过程中，研究执行者和受试者均不知道谁属于试验组、谁属于对照组。三盲——将研究者划分为临床观察人员、结局评价人员和数据分析人员三种类型，在双盲的基础上使数据分析人员不知道何种组别接受的是哪类干预措施的时候，被称为“三盲”，而如果同时结局评价人员也被设盲的话，也可被认为是“四盲”。（一）随机同期对照试验1.设计模式随机对照试验的设计要点：是按照研究对象的筛选标准（包括诊断、纳入和排除标准）将合格的受试者随机分配至各组，试验组接受试验性措施，对照组接受对照措施。这类研究采用盲法，观察的效应期相同，并

5、对相应的结果记录进行统计分析。（二）前—后对照试验1.设计模式前—后对照试验的设计要点：是同一批受试对象在试验的两个或多个不同阶段分别接受不同的试验性措施或对照措施，且所研究的病种应是慢性复发性疾病。通常依据随机化原则确定哪一阶段应用何种措施，通过比较分析不同阶段的结果，获得相应结论。设计模式：第二阶段（三）交叉试验1.设计模式设计模式有两种：一种是随机分配的称为随机交叉试验，另一种则是非随机分配的非随机交叉试验。主要区别在于是否采用随机的方法进行分配，前者可以减少人为的偏倚以及措施带来的顺序效应。不过无论哪种分组方法，每位研究对象都先后接受两种不同的干预措施，且都经过两个通常

6、是相等的治疗期。实用性RCT是测量干预效果(effectiveness)的试验，主要目的是effectiveness,是指在常规条件或实际临床情况下,干预产生的作用。解释性RCT是测量干预效力(efficacy)的试验,以解释干预的特异性作用机理为目的,重点强调的是efficacy,是指在理想条件下干预产生的特异性作用。解释性试验比较严格限制纳入标准,尽可能纳入同质人群,如同一诊断的、同一病情的、同一年龄范围的人群。尽可能减少有影响的变量,排除接受了其他治疗的人群,排除伴有并发症的人群,尽可能保障受试者的依从性,允许推论来自小样本。实用性试验则尽可能反映出临床实际中有变化的异质

7、性人群,有较少的排除标准。纳入对象时常为临床实际所对应的真实的广谱人群,包括依从性不好的人群、合并症患者或者使用过其他药物的研究对象。纳入标准可以聚焦于特别的临床组群,或者伴有宽泛的诊断人群。定义研究对象可以通过概念的表述,而非规范的统一诊断分类来表达。如何精确而详细地表述研究对象,如何概念化研究组群的代表性,对于研究者来说应是一个挑战报告随机试验所含的项目核对表1.文题和摘要：受试者是如何分配干预的如随机分配随机或随机指派2.引言背景：科学背景和原理的解释3.方法受试者：受试者的适合标准以