《临床试验随机对照》PPT课件

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1、随机对照临床试验（Randomizedcontrolledtrial,RCT）必要性设计要点资料整理与分析论文评价原则实例评价药物和干预措施最佳的设计方案，设计严谨，论证强度高。评价药物不能靠推理，必要性抗病毒药阿糖胞苷对播散性带状疱疹的作用观察指标阿糖胞苷(n=20)对照(n=19)P病毒播散6天的患者数500.03住院天数9.45.60.1死亡10>0.2冠心平预防冠心病的随机试验的结果观察指标安慰剂组冠心平组血清胆固醇水平平均变化（％）+1-9非致死性心肌梗死数（1/1000）7.25.8致死及非致死性心肌梗死数（1/1000）8.97.4总死亡人数（1/1000

2、）5.26.21.研究对象来源（随机抽样）2.诊断、纳入、排除标准3.设对照组4.随机化分组设计要点5.盲法实验（单盲、双盲、三盲）6.样本大小7.治疗方法8.观察指标与判定标准例1：全军急性菌痢治疗研究协作方案，要求：（1）急性菌痢（按全军菌痢防治方案标准）不含急性中毒型,粪便培养有痢疾杆菌生长；（2）发病不超过三天，院外治疗不超过24小时；（3）10岁以下，60岁以上者除外。诊断标准、纳入标准、排除标准（举例）例2呋喃唑酮治疗消化性溃疡诊断及纳入标准：胃镜证实为活动性溃疡排除标准1.胃手术后吻合口溃疡；2.伴有严重肝病；3.伴有胃癌；4.对呋喃唑酮过敏。晚期结肠癌的化

3、疗临床试验（Duglass1978）1.经组织病理学证实的结肠癌或直肠癌；2.瘤块能用物理的方法或X线测量其大小；3.已不适于外科手术；4.未曾用过化疗；5.无严重的营养缺乏，预期寿命不少于三个月；6.白细胞>4.0×109/L,血小板>100×109/L,血红蛋白>100g/L,肌酸<46mol/L;7获得患者接受试验的同意书等。难以预料的病程。免疫抑制剂发明之前所见的一名全身性红斑狼疮患者的自然史时间（年）活动程度三次连续调查中高值患者中的舒张压访问次数平均值（mmHg）标准差199.27.7291.29.6390.79.8例1乳内动脉结扎-治疗心绞痛1930年起有

4、个例报导1958年Mitchell手术治疗50例术后2-6个月有效率68％（没设对照组）安慰剂效应1959年Cobb做随机对照试验试验组：结扎乳内动脉对照组：只分离不结扎（假手术）结果：对照组改善情况优于试验组例2X线照射脑垂体治疗高血压50年代曾流行于美国,后来做了如下试验组别病例数有效数有效率(％)X线照射组251768对照组(假动作)181478两种有效药物与安慰剂同不给药比较控制慢性瘙痒症的情况（36例）安慰剂效应药物得分＊Periatin27.6异丁嗪（Temaril）34.6安慰剂30.4不给药49.6＊得分高者瘙痒重成组对照配对自身对照按对照方式：同期对照前

5、后对照交叉对照历史对照按时间性：交叉设计第一阶段A组:安慰剂B组：用药间歇间歇A组：用药B组:安慰剂时间随机对照非随机对照按分组方法：标准对照有效对照（相互对照）安慰剂对照空白对照按对照措施：组合：同期随机（成组）安慰剂对照；自身前后有效药物对照用抗凝剂治疗急性心肌梗死（20所医院2330名患者）观察指标治疗组对照组P经过21天治疗病死率（％）8.327.3<0.00160岁（％）4365<0.0148小时内（抗凝剂未发挥作用之前）的病死率（％）1.912.2<0.011.抽签决定分到哪组2.按计算器产生的随机数字单双数分到实验组和对照组。3.研究开始前按进入顺序编号

6、，查随机数字表给一个2位随机数字，再按单双数分组，或按0~49，50~99分为两组，然后把分组情况写入袋内，封好。袋面上写上顺序号。下列分组方法，哪些可取？4.患者进入研究先按病程长短分层，每层内再按2，3法分组。5.第一位患者进入实验组，第二位患者进入对照组，第三位患者进入实验组，第四位进入对照组，依此类推。6.每3个患者为1小组，将3人随机分至3个组。7.每30人为一段，按自然数随机排列表分为2组，可单数一组，双数一组；也可1~15一组，16~30一组。适用范围：1.判断疗效指标缺乏客观、特异的硬指标时；2.有明显的自愈趋势的病3.目前无特殊治疗，暂时不治疗不会有严重

7、危害的病。双盲法不适用于：1.无法双盲：手术、理疗、放疗2.不宜双盲：病情复杂、危重、需随时调整治疗方案、对症下药的患者。3.不必双盲：以硬指标判定疗效时。呋喃唑酮治疗消化性溃疡双测指标：胃镜检查测量溃疡面积疗效判定标准：治愈：溃疡消失或仅留瘢痕好转：溃疡面积缩小50％以上无效：溃疡面积大小无明显变化（缩小<50%），或增大、增多。疗效判断标准举例均衡性检验分组计算相关的率组间比较统计学检验分析是否存在偏倚资料整理与分析失访干扰沾染依从性临床试验中常见的偏倚是否真正随机是否报告了全部对象的所有有关结果是否详细介绍了病例来源和基