2010版GMP试题及答案.doc

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1、2010版GMP试题及答案 一.填空题177.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。答案：洁净区242.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。    答案：易脱落纤维247.每一种灭菌方式都有其特定的＿＿范围。    答案：适用248.应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。    答案：有效性249.设备重大变更后，须进行＿＿。    答案：再验证250.灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。    答案：灭菌要求270.原料药生产的起点及工序应当与＿＿的要求一致。    答案：注册批准271.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装

2、等生产操作的暴露环境应当按照＿＿级洁净区的要求设置。    答案：D272.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。    答案：微生物污染273.原料药生产宜使用＿＿设备。    答案：密闭274.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。    答案：避免污染275.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。    答案：设备可以共用的合理性276.原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。    答案：专用277.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合＿＿的质量标准。

3、    答案：纯化水284.通过验证证明工艺操作的＿＿。    答案：重现性285.原料药生产工艺的验证方法一般应为＿＿。    答案：前验证286.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。    答案：关键工艺参数287.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。    答案：质量288.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。    答案：规定的限度289.清洁操作规程通常应当进行＿＿。    答案：验证290.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。    答案：设备305.原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应＿＿。    

4、答案：质量标准306.原料药混合的批记录应当能够＿＿到参与混合的每个单独批次。    答案：追溯307.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的＿＿产品的生产日期确定。 答案：最早批次308.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当＿＿。    答案：严格控制309.原料药精制后的操作，应当特别注意防止＿＿。    答案：污染310.多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的＿＿中。答案：生产工艺311.可采用＿＿的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。    答案：同步验证312.应当按照经验证的＿＿进行重新加工。    答案：操作规程

5、319.设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。答案：设计  改造320.生产用模具的采购.验收、＿＿、＿＿、发放及报废应当制定相应操作规程  答案：保管.维护321.设备的＿＿和＿＿不得影响产品质量。答案：维护和维修322.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。答案：再确认 符合要求后323.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。答案：顺序 方法392.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生   、   、＿＿的风险。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错393.应当建立设备＿＿、＿

6、＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。   答案：使用、清洁、维护和维修394.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。395.设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的＿＿，消毒剂的＿＿和＿＿。答案：具体方法  名称  配制方法422.厂房、设备、物料、文件和记录应当有       ，并制定编制        的操作规程，确保       的唯一性。答案：编号（或代码），编号（或代码），编号（或代码）423.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经         

7、  部门的审核。答案：文件；质量管理424.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当                ，不能             。答案：确切、清晰、易懂；模棱两可425.分发、使用的文件应当为批准的            ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。答案：现行文本426.记录应当保持清洁，不得         和             。答案：撕毁，任意涂改427.记录填写的任何更改都应当签注         和       ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明              。答

8、案：姓名，