耐较咛(硝酸甘油舌下片)说明书.doc

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1、耐较咛TMNitrostatTM核准日期：2008年02月20日修改日期：2009年04月16日；2011年03月23日；2013年02月16日硝酸甘油舌下片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：硝酸甘油舌下片商品名称：耐较咛TM（NitrostatTM）英文名称：Nitroglycerinsublingualtablets汉语拼音：XiaosuanGanyouShexiaPian【成份】本品主要成份为硝酸甘油。化学名称：1，2，3-丙三醇三硝酸脂化学结构式：NO2OO2N-O-CH2CHCH2-O-NO2分子式：C3H5N3O

2、9分子量：227.09【性状】本品为白色片【适应症】用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。【规格】0.6mg【用法用量】在心绞痛急性发作时，应舌下或在口腔颊粘膜处含化一片本品。可每5分钟重复一次直至症状缓解。如果15分钟内给药3片胸痛仍不缓解或者如果疼痛较之前加剧，应立即采取其他医疗措施。如果应用本品作为预防性治疗，应在进行有可能导致心绞痛发作的活动之前5到10分钟用药。建议静息状态用药，最好取坐位。肾功能不全的患者不需要进行剂量调整。【不良反应】用药后可能立即出现剧烈和持久的头痛。偶而出现眩晕、头晕、无力，心悸和其他体位性低血压的症状，特

3、别是在直立体位的患者中。对硝酸酯类药物降压效应特别敏感的反应（如恶心、呕吐、无力、出汗、苍白和虚脱等）可在治疗剂量下发生。已有因硝酸酯类药物扩张血管导致晕厥的报道。接受硝酸酯类药物治疗的患者中曾有潮红、药疹和剥脱性皮炎的报道。【禁忌】有机硝酸酯类药物的过敏反应极为罕见，但确有发生。对有机硝酸酯类过敏者禁用本品。早期心肌梗死、严重贫血、颅内压升高患者及已知对硝酸甘油高度敏感者，禁用本品。正在服用磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂（如枸橼酸西地那非，他达拉非，盐酸伐地那非）的患者禁用本品。因为已证明这些化合物可增强硝酸酯类药物的降压作用。【注意事项】警告：

4、舌下含化硝酸甘油对急性心肌梗塞或充血性心力衰竭患者的疗效尚未确定。考虑到发生低血压或心动过速的可能，如果应用本品，必须密切监测患者的血液动力学状态和临床情况。一般注意事项：尽量使用最小剂量的药物达到有效缓解心绞痛发作的治疗目的。过量用药可致耐药性。本品应舌下含化或颊部给药，而不应吞服。小剂量的硝酸甘油也可能导致严重低血压（特别是在直立体位时）。血容量不足的患者或不论何种原因已经伴有低血压的患者应慎用硝酸甘油。伴随硝酸甘油导致的低血压，还可能发生反常的心动过缓和心绞痛程度加重。硝酸酯类药物可加重由肥厚性心肌病引起的心绞痛。当对其他硝酸酯类药物已发生耐药性

5、时，虽然舌下含化硝酸甘油仍能改善运动耐量但其作用已减弱。在长时间接触有机硝酸酯类药物（具体剂量不详，估计为大量）的工人中，耐药性很少发生。但当他们突然不接触硝酸酯类药物时，曾有胸痛、急性心肌梗死甚至猝死的发生，也证实了机体依赖性的存在。几个心绞痛患者使用硝酸甘油贴剂或静注硝酸甘油的临床试验评价了间隔10-12小时的用药方案。部分试验显示，少数患者在给药间隔期间心绞痛发作频率增高。在其中的一项试验中，患者在给药间隔末期出现运动耐量降低。血液动力学指标的反弹很少见，但另一方面，即使反弹发生，也很少有试验在设计上能保证发现这种反弹。因舌下含化硝酸甘油而导致耐

6、药的可能性虽不能除外，但这仅发生于血浆硝酸酯水平持续增高超过10或12小时的患者。只有每日应用大量舌下片才会导致此种情况，而这种用法是不被推荐的。如果患者出现视物模糊或口干，应予停药。过量硝酸甘油可致严重头痛。患者须知：本品为舌下片，不可以咀嚼、压碎或吞服。如果可能，患者应于坐位含化本品并且恢复站立体位时应小心，以避免由于头晕或头昏而跌倒。一旦有心绞痛急性发作的迹象，应在舌下或在口腔颊粘膜处含化一片本品。可每5分钟重复一次直至症状缓解。如果15分钟内给药3片胸痛仍不缓解，或者如果疼痛较之前加剧，应立即采取其他医疗措施。如果应用本品作为预防性治疗，应在进

7、行有可能导致心绞痛发作的活动之前5到10分钟用药。在舌下含化本品时，可能有烧灼或刺痛感。但是不能用是否发生烧灼感或麻刺感来判断药物作用的强弱。硝酸甘油治疗有时会伴有头痛。对于有头痛反应的患者，头痛可能是药物产生效力的标志。应用硝酸甘油的患者在站立位时可能会出现头晕，尤其是在刚由坐位或卧位站起来时。饮过酒的患者出现头晕的频率更高。硝酸甘油应保存于原包装瓶中，并且每次用药后必须盖紧瓶盖，以避免药效损失。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：尚未进行过硝酸甘油片的动物生殖毒性和致畸试验。给大鼠和兔使用硝酸甘油膏，剂量分别为80mg/kg/day和240mg/kg/

8、day，进行致畸试验。没有发现对母鼠或胎仔有毒性作用。怀孕妇女应用硝酸甘油的研究尚不充分。怀孕