工厂检查(4)教学提纲.ppt

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1、工厂检查(4)第一章、名词和术语2产品一致性批量生产的认证产品的特性与型式试验合格样品的特性的符合程度产品一致性的要求由产品认证实施规则规定。第一章、名词和术语3型式试验TypeTest为评价申请认证产品的符合性，依据认证实施规则规定，对具有代表性的样品，按照标准的全部要求进行的试验“申请”包括初次申请和延长认证证书申请，在某些认证制度中认证证书没有有效期，也就不涉及延长认证证书的内容。第一章、名词和术语4.定期确认检验（对应关键件）为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的定期检验。——检验的依据、时机、频次、项目、方法第一章、名词和术语5.确

2、认检验verificationtest为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验实施规则规定了是否需要进行确认检验，确认检验要求的内容包括确认检验的项目、频次。为了证明产品质量是否符合标准要求，确认检验通常应按标准规定的条件进行，样品应随机抽取。工厂具备检测条件的可自行进行确认检验，不具备检测条件的项目可以委托外部机构进行确认检验。第一章、名词和术语6验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定对产品而言，“客观证据”可以是检验报告、检测数据、质保书等，验证就是对这些证据进行检查，并对照“规定要求”进行评价，确定是否符合规定要求。“规定要求

3、”可以是产品标准、采购文件等。第一章、名词和术语7监督检验获证后的产品检验认证实施规则规定了监督检验的条件和/或要求。监督检验的样品由认证机构派员（通常是工厂检查员）随机抽取，送检测机构实施检测。监督检验也称“抽样检验”。抽样基数通常在实施规则或抽样方案中规定，基数不满足要求的不能抽样。第一章、名词和术语8运行检查在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验，以适宜的频次、使用特定的方法对测量装置进行的检查通常使用标准件对测量装置进行功能检查。样件可以预先设定故障条件的，也可以具备产品正常特性值。也可以使用其它有效的方法进行检查。第二章工厂质量保证能力要求

4、1职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名具有充分的能力胜任质量工作的质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：质量负责人应具有以下方面的职责和权限。1职责和资源a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。1.1理解要点2）质量负责人应是工厂内部人员，一般情况下是最高管理层人员，至

5、少是能就认证事宜直接同最高管理者沟通的人员，质量负责人可以是一个人或一组人3）质量负责人及其代理人的指定及职责和权限的赋予应以文件的形式体现1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜的产品生产、检验、试验、储存等必备的环境和设施。2文件和记录2.1工厂应建立文件化认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有效资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标

6、准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不低于有关该产品的认证标准要求。。2.1理解要点3）对可能影响产品一致性或没有文件规定就不能有效保证产品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件、工艺文件或作业指导书。如：产品铭牌图纸；反映关键件型号规格、技术参数，材料牌号的关键件（零部件）清单及技术要求；产品安全结构的图纸等。样板，作为设计文件的一种，可用于代替纸质文件表明产品或部件的结构、尺寸等。作为文件的样板，应纳入文件控制的范畴。工艺文件或作业指导书应清晰、准确地反映了产品或部件的结构、尺寸等可能影响产品一致性的内容

7、，没有相应图纸也可以接受。2文件和记录2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本2文件和记录2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。。3.2.3理解要点e)例行检验、确认检验记录。f)外部机构实施“质保能力要求”的检验、校准、检定时，外部检验、校准