新版-GSP-：质量体系文件编制知识培训测试题.doc

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1、新版GSP：质量体系文件编制知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。2、质量体系文件的_______、修订、______、批准、______、保管，以及修改、______、替换、_______等应当按照_____________________进行，并保存相关记录。3、文件应当标明题目、____、目的以及________和版本号。文字应

2、当准确、______、易懂。文件应当________存放，便于查阅。4、企业应当定期______、修订文件，使用的文件应当为_______的文本，已废止或者失效的文件除___________外，不得在工作现场出现。5、企业应当保证各岗位获得_________________的必要文件，并严格按照规定开展工作。6、企业应当制定药品采购、收货、_____、储存、养护、销售、出库复核、_____等环节及_____________系统的操作规程。7、企业应当建立药品采购、验收、______、销售、出库复核、_________和购进退出、运输、_____________、不合格药

3、品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。10、记录及凭证应当至少保存_____年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。二、名词解释（15分）国家有专门管理要求的药品：二、简答题（共40

4、分）1、新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25分）2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15分）新版GSP：质量体系文件编制知识培训测试题参考答案一、填空题1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程3、种类；文件编号；清晰；分类4、审核；现行有效；留档备查5、与其工作内容相对应6、验收；运输；计算机7、养护；销后退回；储运温湿度监测8、授权及密码；质量管理9、字迹清晰；签名；原有信息10、5二、名词解释答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措

5、施的药品。二、简答题1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；（16

6、）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）执行药品电子监管的规定；（22）其他应当规定的内容。2、答：部门及岗位职责应当包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。10